2026年9月2日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）宣布，公司自主研发的注射用HS-20093（Risvutatug Rezetecan）用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）成人患者的上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号为CXSS2600134。
HS-20093是一款B7-H3靶向抗体–药物偶联物(ADC)。本次申请是基于一项用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性的Ⅲ期临床试验结果（试验编号：ARTEMIS-008）。
2026年7月，ARTEMIS-008研究达到总生存期（OS）主要终点。这是全球首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。其完整数据将在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛（Presidential Symposium）上作为最新突破性摘要（LBA）进行口头报告。
SCLC约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征[1]。尽管含铂化疗是SCLC的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求。
作为翰森制药在B7-H3靶点布局的核心ADC药物，HS-20093通过精准靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，将拓扑异构酶抑制剂有效载荷定向递送至肿瘤细胞内部，在实现强效杀伤的同时，显著降低系统性毒性。截至目前，HS-20093已经在中国、美国、日本、欧洲获得12项突破性疗法、孤儿药资格等监管认定。
关于HS-20093
HS-20093（Risvutatug Rezetecan）是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。该产品在中国已进入骨肉瘤、小细胞肺癌及非小细胞肺癌Ⅲ期临床开发阶段，同时正在开展针对头颈鳞癌、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进该产品I期和Ⅲ期临床试验。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、代谢、自身免疫、中枢神经系统、抗感染等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线示范工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
参考文献：
[1] Saltos A, Shafique M, Chiappori A. Update on the biology, management, and treatment of small cell lung cancer(SCLC) [J]. Front Oncol, 2020, 10: 1074. DOI: 10.3389/fonc.2020.01074.