为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则
2.化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2026年9月1日
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