9月3日，康方生物宣布，PD-1/VEGF双抗药物依沃西，对比Keytruda，一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析显示：研究达到总生存期(OS)关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。
详细数据将在今年9月12 日召开的WCLC会议及学术期刊上发表。
来源|康方生物官方微信公众号
HARMONi-2研究为全球首个对比Keytruda取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。2024年5月，该研究达到PFS的主要研究终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果，依沃西组的mPFS达11.14个月，Keytruda组的mPFS为5.82个月。
依沃西突破了VEGF药物在鳞癌患者中不可用的禁忌，为患者带来了更优的“去化疗”方案。2025年，该适应症在中国获批上市，后被纳入2026年最新版国家医保目录。
这是依沃西第四项同时取得PFS和OS阳性结果的III期临床研究。此前的三项III期临床包括：针对EGFR-TKI治疗后进展的nsqNSCLC的III期HARMONi-A研究；依沃西+化疗头对头对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗sqNSCLC的III期HARMONi-6研究；依沃西+化疗头对头对比度伐利尤单抗+化疗一线治疗晚期胆道癌的III期HARMONi-GI1研究。
目前，依沃西单药对比Keytruda一线治疗PD-L1高表达NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi-7/AK112-3007）正在开展。
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