近日消息，FDA已撤销BMS公司KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）治疗结直肠癌（CRC）的适应症。
来源 | FDA官网
Krazati是BMS公司58亿美元收购Mirati Therapeutics后获得的资产，该产品还获得FDA加速批准另一项针对二线非小细胞肺癌的适应症。
根据FDA此前发布的新闻稿，Krazati于2024 年 6 月获FDA加速批准，联合西妥昔单抗用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性结直肠癌成年患者，这些患者此前接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。FDA的这一批准是基于一项名为KRYSTAL-1的多中心、单臂扩展队列I/II期试验结果。
然而，今年5月Krazati却在确证性III期临床试验KRYSTAL-10中失败。这项试验比较了Krazati联合西妥昔单抗与标准化疗在461例既往接受过治疗的结直肠癌患者中的疗效。7月在欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤分会（ESMO GI）会议上公布的详细结果显示，尽管客观缓解率良好，但该研究在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个共同主要终点上均未达到预期。
据外媒FirstWord报道，在KRYSTAL-10试验令人失望之后，BMS表示，他们看到了“肺癌领域更广阔的机会，目前两项关键性试验……正在积极进行中”。
值得一提的是，来自竞争对手安进的KRAS G12C抑制剂 Lumakras（sotorasib）也在去年获批与 Vectibix（panitumumab）联合使用，用于KRAS G12C 突变型 CRC 的二线治疗。Krazati此番挫折，可能会给Lumakras带来明显的市场竞争优势。
拓展阅读