9月7日，上海济煜医药科技股份有限公司宣布，公司注射用Nav1.8阻滞剂JY1001（JMKX007953）临床试验申请获国家药监局药品审评中心批准，用于治疗疼痛适应症。
手术后疼痛是手术后即刻发生的急性伤害性疼痛，包括躯体痛和内脏痛，常见于创伤大的胸科手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时镇痛需持续数周。阿片类药物是治疗中重度术后急性疼痛的强效镇痛药（如吗啡、芬太尼）。它们能快速有效阻断疼痛信号传递，但常伴随呼吸抑制、嗜睡、恶心、呕吐、便秘等副作用，有成瘾性等局限性。目前多模式镇痛是术后中重度疼痛镇痛的主流模式，倾向于阿片类药物加上其他机制镇痛药物的组合，其核心优势在于显著减少术后阿片类药物的用量，从而有效避免呼吸抑制、恶心呕吐和便秘等严重副作用。临床上急需疗效佳，安全性好，非成瘾性的非阿片类药物。
钠离子通道是位于细胞膜上供钠离子进入细胞的通道，是所有动作电信号的主要启动键。其中Nav1.8 控制60%的跨膜电流，是动作电位上升的主要贡献者, 对疼痛的产生和传递起更加重要的作用。特异性阻断NaV1.8通道，可以减少痛觉信号在周围神经的传导，从而在源头阻断疼痛，能有效缓解中度至重度急性疼痛和慢性疼痛。在临床研究和非临床研究中，口服Nav1.8 阻滞剂已显示出对急性和慢性疼痛显著的镇痛效果，证实了其镇痛疗效。且因其不作用于中枢神经系统，可以避免现有中枢镇痛药和NSAIDs镇痛药的副作用，安全性高，无依赖性，不易发生耐药性。
当前中、重度急性痛的注射剂存在较大临床未满足需求。济煜医药采用差异化的研发策略克服了该品种高难度小体积、快速注射的研发难点，研制出高活性、高选择性的Nav1.8阻滞剂JY1001。该产品对各种属DRG可高效抑制NaV1.8的电流，对Nav1.8通道的选择性高于30000倍。在不同动物镇痛模型中，注射剂JY1001均有显著的镇痛效果，且药效呈剂量依赖性。在大鼠术后痛模型中，JY1001能显著减少吗啡在术后镇痛中的用量。JY1001具有优异的药代动力学特征和良好的安全性，CNS副作用小，依赖性和成瘾性风险低，有望成为新一代的手术急性痛的基石用药。
济煜医药已经布局多个特色急性痛和慢性痛项目，将继续以临床需求为出发点，深耕疼痛等核心治疗领域，以高质量创新药产品为患者带来更显著的治疗获益。
关于济煜医药
上海济煜医药科技股份有限公司聚焦肿瘤、肾病、疼痛、自免“3+1”核心治疗领域，专注于创新药物的研发、制造和商业转化。公司构建具有国际竞争力的差异化产品矩阵，涵盖单/双抗、TCE、ADC、小分子药物及PROTAC等多种药物类型。当前自研产品组合达40+项，超过10项进入临床阶段。2026年2月，公司自主研发的1类抗肿瘤创新药济乐美®（硫酸索西美雷塞片）获国家药品监督管理局批准上市。