9月5日至9日，第36届欧洲呼吸学会大会（ERS 2026）在西班牙巴塞罗那举行。中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴共计5项研究入选，包括1篇口头报告（Oral,同步展示e-poster）、4篇壁报展示（Poster，包括一篇LBA）。2025 ERS大会，TQC3721吸入用混悬液（PDE3/4抑制剂）Ⅱ期临床研究[1]，凭借4周快速改善患者肺功能和症状获得关注；今年ERS大会，首次公布TQC3721吸入粉雾剂（DPI）的I期临床研究结果，相关研究入选2项壁报。目前，TQC3721 DPI的Ⅱ期临床已获得顶线数据，Ⅲ期临床试验正在筹备中。
在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因，约占全部病例的80%，其患病率和病死率均居高不下[2]。TQC3721是正大天晴自主研发的一款全新机制PDE3/4抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，达到减轻症状并抑制炎症的目的。此次大会聚焦的TQC3721吸入粉雾剂（DPI），凭借给药精准、肺部沉积效率高、携带便捷等优势，有助于提升长期用药的便利性和依从性；同时，可与吸入用混悬液剂型形成互补，覆盖不同患者群体、不同用药场景下的治疗需求，有望成为呼吸道疾病的核心药物之一。
单药剂量探索：均观察到肺功能改善信号
Poster session
吸入用PDE3/4双重抑制剂TQC3721吸入粉雾剂治疗COPD的安全性与有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究
Safety and Efficacy of Inhaled TQC3721 (Dual PDE3/4 Inhibitor) Dry Powder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study in COPD Patients
报告人：杨玲博士 四川大学华西医院
这是TQC3721 DPI I期临床试验的第一部分，旨在评价TQC3721 DPI在中重度COPD患者中的安全性、耐受性和初步的量效关系。该研究共纳入72例患者，在6个队列中分别接受递增剂量的TQC3721 DPI或安慰剂，剂量探索的范围为125μg至1.5mg。
研究结果[3]显示：TQC3721 DPI的125μg、250μg、500μg、750μg、1000μg及1500μg剂量组给药第9天，FEV1峰值较基线的平均变化为300.0 mL、288.9 mL、263.0 mL、344.0 mL、497.0 mL和410.0 mL，各组不良事件发生率相似。研究初步表明，TQC3721 DPI单药治疗能够明显改善COPD患者肺功能，且安全性良好，支持其进一步临床开发。
联合LAMA：初步验证复方开发潜力
Late Breaking Abstract
吸入用PDE3/4双重抑制剂TQC3721吸入粉雾剂联合格隆溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病患者：一项随机、开放、阳性对照的I期研究
A Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase I Study of Inhaled Dual PDE3/4 Inhibitor TQC3721 Dry Powder Combined with Glycopyrronium Bromide in Patients with COPD
报告人：何丽秀博士 四川大学华西医院
这是TQC3721 DPI I期临床试验的第二部分，旨在评价TQC3721 DPI与格隆溴铵联合用药的安全性和初步疗效。该研究[4]计划纳入40例中重度COPD患者，按1:1:1:1比例随机分组，分别接受1mg TQC372l（每日一次）联合50μg格隆溴铵（每日一次）、1mg TQC372l（每日两次）联合50μg格隆溴铵（每日一次）、1.5 mg TQC372l（每日一次）联合50μg格隆溴铵（每日一次），或对照组茚达特罗/格隆溴铵（IND/GLY，10μg/50μg，每日一次）吸入粉雾剂治疗2周。
截止投稿时，共计23例患者完成为期2周的治疗。1mg TQC3721（每日两次）联合50μg格隆溴铵（每日一次）组较阳性对照组展示了具有临床意义的肺功能改善：谷FEV1较基线改善203 mL，峰FEV1较基线改善110 mL。此外，1mg TQC3721（每日一次）联合50μg格隆溴铵（每日一次）组在改善晨间谷值FEV1和峰值FEV1方面，疗效与对照组IND/GLY相当。
TQC3721 DPI与格隆溴铵的联合用药方案展现了其与双支扩剂相当的支扩效应，且安全性、耐受性良好，为后续临床研究提供了依据。这些研究结果也进一步支持三功能双支扩剂——TQC372l DPI与LAMA固定剂量复方制剂的开发潜力[5]。
多剂型布局构筑呼吸创新壁垒
目前，TQC3721 DPI正处于Ⅱ期临床试验阶段，共计纳入195例COPD患者，并已成功获得顶线数据，进一步验证了I期临床研究的量效关系和安全性。同时，正大天晴正在筹备开展TQC3721 DPI的Ⅲ期临床试验，该项研究将由四川大学华西医院作为牵头单位，计划纳入390例中重度COPD患者。
2025年，TQC3721吸入用混悬液已获CDE批准开展Ⅲ期临床，并被纳入突破性治疗品种。随着TQC3721 DPI及其与LAMA固定剂量复方制剂的开发推进，正大天晴将依托差异化的治疗优势、完善的剂型布局，为国内及全球慢阻肺患者提供更安全、更高效的治疗选择，持续夯实企业在呼吸创新领域的领先地位。
参考文献：
[1] He LX, Yang L, Xiao ZK, et al. Effects of a Novel Dual Phosphodiesterase 3 and 4 Inhibitor TQC3721 in Patients With COPD in China (PACER-II): A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Anonymized, Placebo-Controlled Trial. Chest. 2026;169(6):1536-1550. doi:10.1016/j.chest.2025.12.055
[2] Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28:391(10131):1706-1717.
[3] Ling Yang,et al.Safety and Efficacy of Inhaled TQC3721 (Dual PDE3/4 Inhibitor) Dry Powder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study in COPD Patients, Poster session at ERS Congress 2026.
[4] Zhu Luo,et al.A Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase I Study of Inhaled Dual PDE3/4 Inhibitor TQC3721 Dry Powder Combined with Glycopyrronium Bromide in Patients with COPD, Poster session at ERS Congress 2026.
[5] Ensifentrine Plus a Long-Acting Muscarinic Antagonist in COPD: A Trifunctional Dual Bronchodilation Perspective. Drugs. 2025 Sep;85(9):1099-1107.