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ESC 2026 | 拜耳公布在研PET放射性示踪剂碘-124 Evuzamitide的III期REVEAL研究最新突破性结果

·in 7 hours发布

  • 关键性研究达到主要终点，在基于扫描图像视觉评估的心脏淀粉样变性诊断敏感性和特异性评价方面达到预设目标；

  • 针对疑似心脏淀粉样变性患者的III期研究结果于2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。

 

拜耳近日公布了III期REVEAL研究的首批详细结果。该研究由美国布列根和妇女医院发起，旨在评估在研正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪剂碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在心脏淀粉样变性诊断中的应用。该关键性研究达到主要终点，在基于扫描图像视觉评估的心脏淀粉样变性诊断敏感性和特异性的评价方面符合预设标准1。次要终点评估了基于扫描图像视觉评估的轻链型淀粉样变性（AL）和转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的诊断效能，在总体人群中同样达到了预先设定的成功标准。碘-124 evuzamitide仍为在研化合物，尚未获得任何国家或地区卫生监管机构批准用于任何适应症。

 

2026年8月30日，在德国慕尼黑举行的2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，上述研究结果以最新突破性研究口头报告形式公布，并同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）。

 

“对于心脏淀粉样变性患者而言，获得准确诊断是较困难的。” REVEAL研究主要研究者、布列根和妇女医院核医学心脏病学主任、麻省总医院百瀚心脏与血管研究所心脏淀粉样变研究负责人Sharmila Dorbala博士表示，“这些挑战可能导致疾病进程中出现诊断延迟、漏诊或误诊。”

 

“拜耳很荣幸能够在欧洲心脏病学会年会上展示这项关于心脏淀粉样变性的最新研究成果。”拜耳分子影像与诊疗一体化高级医学总监Erin Bowman博士表示，“这些数据的发布体现了我们持续推进该疾病相关研究的坚定承诺。” 2,3

 

III期REVEAL研究设计及关键研究结果

 

REVEAL是一项在美国18个中心开展的多中心、开放标签、单臂III期研究，纳入了170名疑似心脏淀粉样变性的成年患者。

  • III期REVEAL研究的主要分析结果显示，基于三位独立阅片者的扫描图像视觉评估，在研PET放射性示踪剂碘-124 evuzamitide达到了主要终点，即心脏淀粉样变性诊断的敏感性和特异性终点。

  • 敏感性

    阅片者1：94%（95%置信区间：85%-98%）

    阅片者2：94%（95%置信区间：85%-98%）

    阅片者3：90%（95%置信区间：81%-95%）

  • 特异性

    阅片者1：84%（95%置信区间：75%-91%）

    阅片者2：85%（95%置信区间：76%-92%）

    阅片者3：89%（95%置信区间：81%-95%）

  • 按照多数判读原则（即三位阅片者中至少两位评估结果一致）进行分析时，敏感性为94%（95%置信区间：85%-98%），特异性为86%（95%置信区间：77%-92%）。

  • 基于扫描图像视觉评估对AL和ATTR诊断效能的次要终点，同样在疑似心脏淀粉样变性总体患者人群中达到了预设成功标准。

    在ATTR型患者中，多数判读结果显示，敏感性为96%（95%置信区间：87%-100%），特异性为86%（95%置信区间：77%-92%）。

    在AL型患者中，多数判读结果显示，敏感性为95%（95%置信区间：76%-100%），特异性为86%（95%置信区间：77%-92%）。

  • 在接受碘-124 evuzamitide给药的170例患者中，55例患者（32.4%）在第1天至第30天期间至少发生过一次治疗期间出现的不良事件（TEAE）。其中，11例患者（6.5%）发生了与碘-124 evuzamitide无关的严重TEAE；仅有1例TEAE（疲劳）被认为与碘-124 evuzamitide相关。

  • 发生率超过1%的TEAE包括：上呼吸道感染（2.9%）、头晕（2.4%）、恶心（1.8%）、呕吐（1.8%）、晕厥（1.8%）、高血糖（1.8%）和皮肤裂伤（1.8%）。

    研究期间未发生死亡事件，也未出现因evuzamitide相关TEAE导致停药的情况。

​

关于碘-124 evuzamitide

 

碘-124 evuzamitide是一种在研PET放射性示踪剂，即一种在PET扫描前注射入人体内、用于辅助显像的放射性诊断显像剂，目前正在疑似心脏淀粉样变性患者中开展研究。碘-124 evuzamitide又称AT-01，是拜耳从Attralus公司收购获得的两款在研淀粉样蛋白放射性示踪剂之一4。该交易进一步扩展了拜耳影像诊断产品管线，新增了针对系统性淀粉样变性疾病的互补性分子影像示踪剂。

 

碘-124 evuzamitide的注册进展

 

此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予碘-124 evuzamitide突破性疗法认定，用于疑似或已确诊心脏淀粉样变性患者的PET显像。该产品同时获得美国和欧盟针对AL和ATTR的孤儿药资格认定5。碘-124 evuzamitide目前仍处于临床研究阶段，尚未获得任何国家或地区卫生监管机构批准用于任何适应症。拜耳计划与FDA和其他卫生监管机构就这些研究数据及监管申报事宜进行沟通。

 

关于REVEAL研究6

 

REVEAL研究（“利用碘-124 evuzamitide阐明心脏淀粉样变性的研究”）是一项由研究者发起的III期临床试验，旨在评估在疑似心脏淀粉样变性患者中使用在研诊断示踪剂碘-124 evuzamitide的有效性和安全性。该研究由位于美国马萨诸塞州波士顿的布列根和妇女医院发起。

 

研究的主要目的是在疑似心脏淀粉样变性患者中，评估在研放射性示踪剂碘-124 evuzamitide用于诊断心脏淀粉样变性的有效性和安全性，并与临床标准治疗（SoC）诊断进行比较。次要分析评估了其在 ATTR和AL亚型中的诊断效能。本研究使用的影像学检查为PET扫描。

 

受试者接受单次静脉注射碘-124 evuzamitide，并在注射后3-5小时进行心脏和部分身体的PET/CT显像。所有PET/CT图像均由经验丰富的心脏PET医师在不知晓临床数据的情况下独立阅片，对心脏示踪剂摄取的存在与否进行视觉评估。

 

临床标准治疗诊断由淀粉样变性领域专家独立进行，且其对PET结果不知情，判定依据为影像检查后60天内收集的常规诊断数据。

 

关于心脏淀粉样变性

 

心脏淀粉样变性是一种严重的进行性疾病，由错误折叠的蛋白质（淀粉样蛋白）在心肌组织中积聚引起，导致心肌变得僵硬增厚，从而损害其有效泵血功能7。尽管医护人员对该疾病的认知不断提高，但患者的诊断过程仍然漫长，患者往往需要辗转多位专科医生，并接受多项检查和医疗操作后才能获得准确诊断3。若未能及时诊断和治疗，心脏淀粉样变性可导致心力衰竭、频繁住院和过早死亡8。目前，尚无单一的无创性检查能够可靠地检测和诊断心脏淀粉样变性，或对心肌淀粉样蛋白负荷进行定量评估和监测。2

 

关于分子影像

 

分子影像技术使临床医生能够实时可视化并定量分析分子及细胞水平的生物过程，从而实现疾病的早期检测和个性化治疗方案的制定。9

 

关于拜耳影像诊断

 

拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括对比剂、高压注射器、信息化解决方案和AI赋能的医学影像平台，可以用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI），正电子发射断层成像（PET）。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学影像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。

 

关于拜耳

 

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2025财年，拜耳的员工人数约为88,000名，销售额为456亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。

 

参考文献

  1. Data on file

  2. Briasoulis A, et al. Invasive and Non-Invasive Diagnostic Pathways in the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Jun 11;10(6):256. doi: 10.3390/jcdd10060256.

  3. Dang D, et al. Gateway and journey of patients with cardiac amyloidosis. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2418-2430. doi: 10.1002/ehf2.12793.

  4. Bayer. Bayer to expand into molecular imaging with acquisition of innovative pan-amyloid radiotracers from Attralus. Published January 12, 2026. Accessed July 24, 2026. Bayer press release

  5. Bayer. Investigational PET Tracer Iodine 124 Evuzamitide from Bayer Met Primary Endpoints in Phase III Study in Patients Suspected to Have Cardiac Amyloidosis. Bayer. Published May 7, 2026. Accessed July 24, 2026. Bayer press release.

  6. Clinicaltrials.gov. Research With I-124 EVuzamitide to Elucidate Cardiac AmyLoidosis (REVEAL). https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788535

  7. Cleveland Clinic. Cardiac amyloidosis: What you need to know. Updated October 13, 2025. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22598-cardiac-amyloidosis

  8. Dentamaro I, et al. Cardiovascular Prognosis in Stable Patients with Cardiac Amyloidosis: A Novel and Simple Risk Score. J Clin Med. 2026 Mar 7;15(5):2045. doi: 10.3390/jcm15052045.

  9. Society of Nuclear Medicine & Molecular Imaging. What is Nuclear Medicine and Molecular Imaging? Accessed July 6, 2026. Available at: https://snmmi.org/Patients/Patients/Fact-Sheets/What-is-Nuclear-Medicine-and-Molecular-Imaging.aspx

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