杭州天玑济世生物科技有限公司（以下简称“天玑济世”），一家深耕线粒体自噬领域、专注于线粒体自噬相关疾病的创新药研发公司。其核心产品TJ0113在治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究中显示：主要及次要疗效终点均达到统计学意义，初步展现了TJ0113良好的抗抑郁潜力，为突破现有抗抑郁治疗反应率不足的困局提供了新思路，也为开辟线粒体自噬治疗抑郁症的新赛道、增添中国创新药重磅成果积累了临床依据。
该项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估TJ0113胶囊治疗抑郁症患者的安全性和有效性（临床试验登记号：CTR20252210），由浙江大学医学院附属第一医院胡少华教授领衔开展，入组149例受试者，按照1:1:1比例随机接受TJ0113胶囊200mg、TJ0113胶囊400mg或安慰剂，口服，每日1次，连续服用8周。
主要疗效终点：HAMD-17 评分显著下降
主要疗效指标为治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化。结果显示，TJ0113 200mg组较基线下降14.9分、400mg组下降14.5分，安慰剂组下降9.5分；200mg组与400mg组较安慰剂组的差异分别为-5.4分与-5.0分，组间比较均具有显著统计学意义（p<0.0001）。
次要疗效终点：MADRS 与 CGI 均达显著
次要疗效指标为治疗8周后蒙哥马利-艾斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化。TJ0113 200mg组较基线下降18.7分，安慰剂组下降11.6分，组间差异-7.1分（p<0.0001）；400mg组较基线下降16.8分，组间差异-5.1分（p=0.0009），同样达到显著水平。此外，临床疗效总评量表（CGI-S、CGI-I）等次要终点亦均显著优于安慰剂。
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量表评分层面：HAMD-17 与 MADRS 两项量表评分均较安慰剂显著下降，其中 MADRS 200mg组与安慰剂的组间差值达−7.1分（p<0.0001），展现出优异的疗效。
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临床应答层面：8周时200mg组、400mg组的临床缓解率分别为46.7%与52.2%（安慰剂组12.8%），临床有效率分别为80.0%与73.9%（安慰剂组31.9%），两项指标均同步优于安慰剂。
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起效时间层面：治疗2周时，200mg组有效率即达37.5%，安慰剂组为15.2%（p=0.0217），提示TJ0113在用药早期已出现疗效分离，有望缩短患者的等待期。
综合来看，TJ0113在8周治疗中呈现出量表评分显著下降、临床缓解与有效率同步改善、且早期即可见疗效分离的整体获益特征，两个剂量组结果方向一致。这一结果初步提示，以线粒体自噬为靶点的干预策略，有望为当前抗抑郁治疗中普遍存在的“起效慢、反应率不足”临床痛点提供新的解决思路。
安全性
在安全性方面，本研究同步收集了全面的安全性数据。TJ0113在200mg及400mg剂量下总体耐受性良好，无药物相关的严重不良事件。
研究者观点
胡少华教授表示：“TJ0113抑郁症II期临试验的结果非常让人振奋，在主要疗效终点和次疗效终点，都显示了该新药与安慰剂的显著差异，尤其是8周的有效率和缓解率分别达到80%/73.9%和46.7%/52.2%，超过目前大部分临床抗抑郁剂的临床数据。同时，TJ0113的安全性也给多中心的研究者留下了深刻印象，入组的抑郁症患者对药物的耐受性很高。整个II期临床试验的顺利完成，将为下一阶段的III期临床试验的开展打下了重要的基础。TJ0113对抑郁症的疗效和安全性，也将在后续更大样本的上市前研究进一步验证。浙大一院和国内多家三甲研究型医院进一步加强合作，加快国内自主研发的新型抗抑郁药物的临床转化工作！”
天玑济世首席科学顾问 夏宏光教授表示：“作为目前公开报道中少数推进至临床阶段并获得阳性结果的线粒体自噬激活剂，TJ0113在抑郁症适应症的Ⅱ期研究中展现出与既往帕金森病研究一致的积极信号。线粒体功能障碍已被公认为抑郁症发病的核心机制之一，TJ0113通过特异性激活线粒体自噬通路，从源头改善神经元线粒体质量稳态，为开发机制全新的抗抑郁药物提供了较为明确的临床线索，也为我国在该领域的原创新药研发积累了宝贵经验。”
关于抑郁症
抑郁症（MDD）是一种常见的、高复发性的精神障碍，全球疾病负担居各类精神疾病之首。其核心病理涉及神经递质失衡、神经可塑性下降、神经炎症及线粒体功能障碍等多重机制。现有抗抑郁药物（如SSRIs/SNRIs）虽广泛应用，但存在起效慢、相当比例患者反应不足、复发率高等局限，临床仍存在巨大的未满足需求。
关于TJJS
与传统单胺能机制不同，TJ0113的核心创新在于精准靶向抑郁症发病的关键病理机制——线粒体自噬缺陷。线粒体不仅是神经元的能量代谢中心，也是调控神经炎症的关键细胞器，其功能障碍被公认为抑郁症发生发展的重要驱动因素。TJ0113通过特异性激活线粒体自噬（Mitophagy）通路，高效且选择性地清除受损线粒体，从而维持线粒体网络稳态、降低氧化应激并抑制神经炎症，为抑郁症治疗提供了机制全新、靶点明确的差异化方案。