中国上海，2026年9月9日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）于近日宣布，全球首个*单一固定剂量#长效RSV单抗[1,2]克莱罗韦单抗注射液已正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染[1]，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射#[1]，为中国宝宝带来助力守护呼吸健康的新选择。
呼吸道合胞病毒是导致婴儿呼吸道感染最常见的病毒，其传染性较强[3,4]。在 RSV流行高峰期，一个感染者平均能够传染给4-5个人[4]。且RSV传播途径多，呼吸道飞沫和密切接触都有可能导致传染[5]。
国际系统综述表明，几乎所有宝宝在2岁前都感染过RSV[6]。一项中国多中心回顾性分析显示，RSV是中国1岁以下婴儿社区获得性肺炎住院的首要病毒[7,a]。1岁以下婴儿因免疫系统和气道发育尚不成熟，在感染RSV后更容易发展成重症[8]。一项基于日本健康保险索赔数据库的研究显示，因RSV感染住院的1岁以下婴儿有超过90%是足月出生且无合并症的健康婴儿[9,b]。
默沙东全球高级副总裁默沙东中国总裁唐凯宇：“RSV感染所致的疾病威胁婴儿健康。我们很高兴地看到，在全球范围内，克莱罗韦单抗已在多个国家和地区帮助预防新生儿和婴儿因RSV导致的下呼吸道感染[1,10-19]。随着克莱罗韦单抗在中国境内正式商业上市，我们有机会帮助更多中国宝宝建立RSV守护防线。未来，默沙东将携手合作伙伴，共同提升大众对RSV的疾病认知，并不断提升产品可及性，助力更多婴儿畅快呼吸，健康成长。”
宝宝感染RSV后的症状表现差异很大，可以表现为症状轻微的上呼吸道感染，类似普通感冒，也可表现为严重下呼吸道感染，如毛细支气管炎或肺炎[3,5]。RSV感染属于自限性疾病，绝大多数宝宝感染后恢复良好且不遗留后遗症[5]，但仍有部分宝宝会因RSV感染导致重症进而住院治疗[20]。对部分重症RSV感染的宝宝来说，影响可能不止于呼吸道，还可能在短期内导致神经系统及心血管并发症[20]。一项荷兰的前瞻性队列研究显示，婴儿时期重症RSV感染可能导致肺功能长期受损，日后发生喘息和哮喘的风险增加约3倍[21,b]，可能构成长期健康隐患[22]。
重庆医科大学附属儿童医院教授符州:“目前临床上尚无针对RSV的特效抗病毒药物[5]，以对症支持治疗为主，因此预防就显得尤为重要。除日常的非药物预防措施外，RSV单抗是我国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染的重要手段[22]。而克莱罗韦单抗在我国的上市将进一步丰富中国宝宝的RSV预防选择，也为完善我国RSV防控体系提供有力支持。”
* 截至2026年8月，安福畅®（克莱罗韦单抗）是全球第二个获批的长效RSV单抗，但是首个获批的长效RSV单抗尼塞韦单抗有两种剂量规格，需要根据体重给药，而安福畅®（克莱罗韦单抗）是全球首个单一固定剂量长效RSV单抗。
#对于新生儿和婴儿：第一个RSV流行季，推荐剂量为105mg，单次肌肉（IM）注射0.7mL。对于在RSV流行季期间接受体外心肺循环心脏手术的婴儿，建议在婴儿术后病情稳定后尽快追加注射105mg剂量，以保证克莱罗韦单抗足够的血清水平。
关于默沙东
在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。
关于默沙东中国
中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心，分别在杭州、宁波和天津设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。
[1] 克莱罗韦单抗注射液中国说明书
[2] 尼塞韦单抗注射液中国说明书
[3] 谢正德，等. 中华实用儿科临床杂志. 2022;37(7):481-485.
[4] 国家呼吸医学中心，等. 中华医学杂志. 2026;106(2):108-121.
[5] 中国医药教育协会儿科专业委员会，等. 中华实用儿科临床杂志. 2024;39(10):733-737.
[6] Hu M, et al. Physiol Rev. 2020;100(4):1527-1594.
[7] Feng Q, et al. J Infect. 2025;90(3):106450.
a 研究设计：一项来自中国多中心回顾性研究，从“福棠更新病历”(FUTURE)数据库中2016至2022年间的出院病历首页(FSMRs)提取数据，研究识别并分析了来自33家三甲儿童医院的病毒性社区获得性肺炎(VCAP)病例，采用适当的统计方法对流行病学特征、住院天数和住院费用进行了比较分析， 旨在调查中国VCAP住院患儿的流行病学特征和负担。
研究结果显示：在病毒性社区获得性肺炎住院的<1岁患儿中，RSV病例数最多。
[8] 中华预防医学会. 中华流行病学杂志. 2024;45(10):1327-1338.
[9] Arashiro T, Kramer R, Jin J, Kano M, Wang F, Miyairi I. Inpatient Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection and Influenza in Children Younger Than 5 Years in Japan, 2011-2022: A Database Study. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Nov;18(11):e70045.
b 研究设计：一项基于日本健康保险索赔数据库的研究，识别了2011年至2022年间确诊为RSV或流感的门诊或住院的5岁以下患儿，描述了住院率、住院患者特征、各类住院结局/并发症以及医疗资源使用情况。共识别出RSV确诊门诊患者176,911例，流感确诊门诊患者153,383例，RSV确诊住院患者90,413例，流感确诊住院患者11,186例。
研究结果显示：在1岁以下婴儿中＞93% 的RSV住院发生在足月出生且无任何合并症的健康婴儿中。
[10] FDA.Novel Drug Approvals for 2025. Available at:https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals- 2025. Accessed: June 2026.
[11] Venturella F, et al. J Biol Res. 2026. doi: 10.4081/jbr.2026.14042.
[12] Information on drugs and health products authorized by Health Canada. Details for: ENFLONSIA. Available at:https://dhpp.hpfb- dgpsa.ca/dhpp/resource/106778. Accessed: June 2026.
[13] Swissmedic Journal 01/2026. Available at:https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/suche.html#Clesrovimab. Accessed: June 2026.
[14] Singapore Government Agency Website. Listing of approvals. Available at:https://www.hsa.gov.sg/therapeutic-products/listing- of-approvals-and-post-registration-actions/listing-of-approvals. Accessed: June 2026.
[15] Therapeutic Goods Administration (TGA). Enflonsia(clesrovimab). Available at:
https://www.tga.gov.au/resources/auspmd/enflonsia-clesrovimab. Accessed: June 2026.
[16] Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do virus sincicial respiratório(VSR). Available at:https://www.gov.br/anvisa/pt- br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-prevencao-do-virus-sincicial-respiratorio-vsr. Accessed: June 2026.
[17] The Israeli Drug Registry. ENFLONSIA. Available at:https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/181%2070%2038505%2000. Accessed: June 2026.
[18] European Medicines Agency. Enflonsia. Available at:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enflonsia. Accessed: June 2026.
[19] GOV.UK. Enflonsia(clesrovimab-cfor) approved to prevent RSV in newborns and infants. Available at:
https://www.gov.uk/government/news/enflonsia-clesrovimab-cfor-approved-to-prevent-rsv-in-newborns-and-infants. Accessed: June 2026.
[20] 中华医学会儿科学分会临床药理学组，等. 中华医学杂志. 202024 3B104(42)3867-3888
[21] Zomer-Kooijker K, et al. PLoS One. 2014; 9(1)e87162.
b 研究设计：一项荷兰的前瞻性队列研究，旨在评估相较于未住院的儿童，在婴儿期因RSV毛细支气管炎住院的儿童在学龄期出现当前喘息、哮喘以及肺功能损害的风险。使用了来自一项前瞻性出生队列的数据，该队列包含553名足月出生的非特定婴儿，其中4名（0.7%）曾因RSV毛细支气管炎住院；同时使用了另一项包含155名因RSV毛细支气管炎住院的足月婴儿的前瞻性患者队列数据。研究比较了因RSV毛细支气管炎住院的儿童与未住院儿童在6岁时的呼吸系统结局。
研究结果显示：相较于未住院的婴儿， 因RSV毛细支气管炎住院的婴儿当前（6岁时）平均FEV₁ 占预计值%下降6.8%
[22] 中华医学会儿科学分会新生儿学组，等. 中国当代儿科杂志. 2025;27(11):1291-1300.