中国上海，2026年9月10日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。此前，NMPA于2022年11月批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。可瑞达®（帕博利珠单抗）是目前唯一在华获批用于早期高危三阴性乳腺癌的PD-1抑制剂*。
默沙东全球高级副总裁默沙东中国总裁唐凯宇：“我们非常高兴看到帕博利珠单抗此次进一步扩大在早期高危三阴性乳腺癌领域的适用人群，有望让更多乳腺癌患者获得创新治疗带来的获益。我们将继续与各方携手，推动创新成果惠及更多中国患者，共同守护万千中国女性及其家庭的健康。”
乳腺癌是中国女性常见的恶性肿瘤之一[1]。三阴性乳腺癌（TNBC）约占全部乳腺癌的15%-20%[2]，是一种恶性程度较高、预后相对较差的乳腺癌亚型[3]。其通常具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移等特点[4]，约三分之一患者会发生远处复发[5]。由于既往缺乏特异性受体，TNBC长期面临治疗选择有限等挑战[6]，临床仍存在较大的未满足需求。
复旦大学附属肿瘤医院乳腺癌单病种中心首席兼大外科主任邵志敏教授：“三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性较强的亚型之一[4]，如何在疾病早期阶段开展规范治疗、进一步改善患者长期预后始终是临床关注的重要方向。
此次帕博利珠单抗适应症扩展至不受PD-L1表达状态限制的患者人群，将有望让更多符合条件的早期高危三阴性乳腺癌患者获得治疗机会，也为临床实践提供更多治疗选择，进一步推动早期三阴性乳腺癌精准治疗的发展。”
默沙东全球高级副总裁默沙东中国研发中心总裁李正卿博士：“此次获批进一步拓展了可瑞达®（帕博利珠单抗）在早期高危三阴性乳腺癌领域的应用范围，也彰显了默沙东长期深耕肿瘤领域、持续推动创新成果惠及患者的坚定承诺。
未来，默沙东将继续深耕肿瘤领域前沿科学研究，加速推动创新成果惠及更多中国患者。”
关于默沙东
在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。
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中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。
*截至2026年9月10日
[1] 孙可欣,李荔,王少明,等.2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2026,48(3):400-412.
[2] Giuseppe Curigliano , Aron Goldhirsch. The triple-negative subtype: new ideas for the poorest prognosis breast cancer[J]. J Natl Cancer Inst Monogr. 2011;2011(43):108-110.
[3] 牟广华,吕鹏威,薛宝军,等. 三阴性与非三阴性乳腺癌临床特征、治疗方案及预后的对比分析[J]. 实用肿瘤杂志, 2018,33(03):234-237.
[4] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会国际医疗交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024,46(6):471-480.
[5] Rebecca Dent , Maureen Trudeau, Kathleen I Pritchard, et al.Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence[J].Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34.
[6] 康一坤,袁芃. 三阴性乳腺癌分子遗传学及临床特征研究进展[J]. 中华乳腺病杂志(电子版), 2023,17(5):290-293.
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