信任。一切监管合作都基于信任。过去40多年全球监管机构与行业携手推动了监管体系现代化，而今天中国创新的崛起、香港18A与CMPR的实施，正在重塑亚太监管合作格局。
巴基斯坦药品监督管理局首席执行官Obaidullah Malik提出三个关键词：协调、协作、趋同。他说，“有了这些，我们就会拥有信任，就会拥有创新，就能作出决策。”
他认为，国际注册认证路线图很重要，ICH是第一步。“当产品开发阶段已获得国际社会、国际监管机构认可，将获得积极回应和背书。如果不这样，很难融入世界其他区域。”他建议临床研究必须实现全球范围的全面覆盖，“如果拥有全球范围内的临床数据，在各国药监局就拥有了获批的信任基础。”
Obaidullah Malik引用了一句话：“你希望走得远，就需要携手同行，而不是一个人。”
这场圆桌论坛于2026年9月在BIOHK期间举行，主题为“构筑互信，以中国创新惠及全球患者：亚太合作及香港的引领作用”。香港监管机构代表、东南亚监管当局负责人中国创新药企负责人及国际投资人参与了讨论。
监管视角：公信力如何建立
在监管议题的讨论中，香港特别行政区政府卫生署助理署长、香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）筹备办公室负责人陈诗涛指出，香港一直是连接东西方的桥梁，人口虽然有700万，“但香港背靠祖国，背靠大湾区，背靠内地大量的创新药企业到香港的注册申报。因此，现在是香港为地区作出贡献的合适时机。”
陈诗涛说，CMPR筹备办公室十分注重沟通和协作。例如在筹划ICH实施时，推动了多方协作机制，成立专项工作组吸纳了研究者与产业界人士共同参与，未来会继续欢迎各方意见，让规则制定过程公开透明。他亦谈及CGT产品是香港的重要机遇。他回顾了2021年修法将CGT纳入监管框架时的考量，指出CGT在香港有很大潜力，因为不需要占用大片土地来建设大型生产设施。此外，AI是香港的主要倡议之一，也是未来的发展趋势，CMPR筹备办公室也在探索如何利用AI提升审评效率与透明度，以技术手段增强监管的公信力。
马来西亚国家药品监管局高级首席助理主任Mohd Nasrul Mohamad Noor分享了担任GMP检查员的经历。他说：“合规性给我留下深刻的印象。现在技术进步很快，这一点我印象最深。”他指出，信任涉及监管机构之间的合作，例如美国FDA和欧洲药品管理局的合作模式。
企业视角，先理解再沟通
华领医药创始人兼首席执行官陈力博士分享了企业视角。华领医药的多格列艾汀已于2026年2月通过香港“1+”机制获批，并于8月在香港开出首张处方。陈力结合这一实践认为：“要让药物获批上市，必须不断与监管保持密切、定期沟通。我们不仅仅是做科学试验，更是教育行业人员，我们需要先理解监管机构的立场，再进行沟通，这是中国推进创新药物的过程中，我学到的最重要的一课。”
同样受益于“1+”机制的还有驯鹿生物。其自主研发的福可苏（伊基奥仑赛）于2025年11月通过“1+”机制获香港卫生署批准上市，成为首款在香港获批的中国自主研发CAR-T细胞治疗产品。驯鹿生物创始人兼首席执行官张金华分享了出海东南亚及全球的经验。“福可苏的获批证明中国内地自主研发的先进治疗产品，结合境内的临床数据和监管经验，能够获得香港高度国际化监管体系的认可，并成为使当地患者获益的新型疗法。”
然而，她说，比境外注册更具挑战的，是跨境供药。香港患者细胞的采集与运输、内地工厂的扩增与生产，再到境外患者的回输，每一个环节都涉及诸多挑战。在实践中，驯鹿生物协调并整合各方资源，最终于香港首次真正完成了“中国生产，全球供药”的关键一步。
“中国CAR-T疗效与美国不相上下，但美国定价50万美元，很多国家和地区无法支付。”张金华说，“是患者的临床需求，让我们勇敢地走出去。”
以香港为起点，触达全球。在新加坡，福可苏已正式获批，取得在大中华区以外的首个海外上市许可；在日本，福可苏的桥接临床试验已为多位患者完成回输，成功验证了中国先进治疗产品通过“中国生产，全球供药”模式进入成熟国际市场的可行性；在澳大利亚，上市注册申请也已获得TGA正式受理。
最后，她再次感谢香港作为第一个沟通的监管机构。“更多的监管部门把患者的需求作为最重要的考虑，给我们沟通带来了很多便利。”
投资视角：国际化团队与信任重建
香港CMPR的未来需要得到其他区域监管机构的信任，这样才能确保获得最大收益。正如Obaidullah Malik所言：“你希望走得远，就需要携手同行，而不是一个人。”
从左到右：陈力，华领医药创始人兼首席执行官；张金华，驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官；陈诗涛，香港特别行政区政府卫生署（药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室）助理署长；Obaidullah MALIK，巴基斯坦药品监管局首席执行官；梁颖宇，汇珩资本主管合伙人；Mohd Nasrul MOHAMAD NOOR，马来西亚国家药品监管局高级首席助理主任