-
依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）在治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）Ⅲ期注册临床试验（编号：TAISHAN-302）中，相较对照组托泊替康显示出具有统计学意义的疗效获益，死亡风险降低54%，疾病进展风险降低71%，客观缓解率分别为59.1% 与9.7%。1
-
Tam-Peli是依托宜联生物自主研发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。TMALIN®平台采用独特“肿瘤微环境 + 溶酶体双裂解”机制，旨在最大限度提升抗肿瘤活性的同时，尽可能降低脱靶毒性。2,3
-
2026年1月，宜联生物与罗氏就Tam-Peli项目达成独家许可合作，双方正在携手加速Tam-Peli的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作。
-
TAISHAN-302试验中期分析数据已入选2026年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）的主席论坛，并获选为大会新闻发布会重点发布内容1；新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
中国苏州，2026年9月13日——苏州宜联生物医药有限公司（MediLink Therapeutics）今日公布依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）一项对比托泊替康针对既往含铂化疗联合或不联合PD-L1抑制剂治疗进展后的复发性SCLC III期注册临床试验TAISHAN-302的中期分析结果。1 TAISHAN-302试验达到总生存期（Overall Survival，OS）主要终点， Tam-Peli显示出具有统计学意义和临床意义的OS获益，患者死亡风险降低54%（中位OS: 13.3 个月vs. 9.4 个月；分层 风险比（HR）=0.46；P <0.0001）。截至数据截止日期2026年5月20日，Tam-Peli组66.2%患者仍在随访中，预计后续将获得更长的总生存期数据。同时，Tam-Peli在关键次要终点上也显示出具有临床意义的改善，相较标准疗法托泊替康，Tam-Peli显著延长了无进展生存期（Progress-free Survival，PFS）（中位PFS：7.4个月 vs. 2.8个月）并提高了客观缓解率（objective response rate, ORR）（ORR：59.1% vs. 9.7%）。1
该试验结果由中山大学肿瘤防治中心张力教授作为重磅研究摘要（Late-Breaking Abstract）在首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026年世界肺癌大会（WCLC）主席论坛（Presidential Symposium）上以口头报告形式公布，并入选大会新闻。1
TAISHAN-302 注册III期临床试验关键有效性指标
在预设的各亚组中，包括年龄、化疗间隔时间（< 90天 vs. ≥ 90天）以及基线伴肝转移或脑转移等亚组，均观察到了OS和PFS的一致改善。在基线伴脑转移的患者中，Tam-Peli相较对照组延长了颅内中位PFS（6.1个月 vs. 4.2个月；未分层HR = 0.43；95% CI：0.27–0.68），并显示出更高的颅内缓解率（32.4% vs. 2.9%）。1
Tam-Peli展现出良好且可控的安全性，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率低于托泊替康（46.4% vs. 74.7%）。严重TRAE发生率在Tam-Peli组为25.9%，托泊替康组为36.4%。治疗期间所有级别的间质性肺炎/ 非感染性肺炎（ILD / pneumonitis）发生率在Tam-Peli组为4.9%，托泊替康组为1.4%；两组 ≥3级ILD / pneumonitis发生率均较低（均为0.9%），且未出现4级或5级事件。1
Tam-Peli靶向B7-H3，B7-H3抗原在多种实体瘤的肿瘤细胞和肿瘤微环境中高表达，而在正常组织中表达有限，从而能够高选择性地清除肿瘤细胞。此外，Tam-Peli 依托宜联生物自主研发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®平台），其稳定的连接子及独特的“肿瘤微环境 + 溶酶体双裂解”机制在最大限度提升疗效的同时，限制了脱靶毒性。2,3
继III期TAISHAN-301试验（NCT06629597）在鼻咽癌中取得阳性结果后，TAISHAN-302是Tam-Peli第二项获得阳性结果的III期研究。基于TAISHAN-302中期分析结果，宜联生物已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，于2026年9月2日获得CDE受理（受理号：CXSS2600135）并同时纳入优先审评。
关于TAISHAN-302研究
TAISHAN-302（NCT06612151）是一项随机，开放标签的III期注册临床试验，旨在评估Tam-Peli （每21天为一个周期，静脉注射给药2.0 mg/kg，最大给药剂量200 mg）相较于托泊替康，在既往接受过一线含铂化疗（联合或不联合PD-(L)1抑制剂）后进展的SCLC患者中的疗效与安全性。TAISHAN-302试验共在中国85家研究中心入组451例患者。试验主要终点为OS， 关键次要终点包括研究者评估的PFS，ORR，疾病控制率（Disease Control Rate, DCR），缓解持续时间（Duration of Response, DoR），至缓解时间（Time to Response, TTR），安全性，药代动力学和免疫原性。1
关于依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。依康坦博妥塔单抗已相继获得药审中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，依康坦博妥塔单抗已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
关于宜联生物医药
宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于创新型偶联药物的生物医药公司，总部位于苏州，在上海、波士顿及新加坡设有研发中心。公司前瞻性布局ADC全链条，以“肿瘤微环境+溶酶体双裂解”为核心理念，开发出TMALIN®等技术平台，构建了更具优势的新一代偶联技术体系，其疗效和安全性已在全球临床试验中得到持续验证。目前，公司已有15款ADC药物进入临床阶段，覆盖多个未满足的临床需求。公司始终秉持创业精神，一体化推进理念、技术、管线、临床、国际合作及智能制造等维度的创新，笃行“服务全球患者，缔造创新良药”的使命，致力于为全球患者带来更优治疗选择。
参考文献：
1. Zhang L, Zhao Y, Liu H, et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302). WCLC 2026: Abstract PL02.03.
2. Xu J, et al. Cancer Res. 2023;83:6304.
3. Ma Y, et al. Nat Med. 2025;31:1949-1957.
4. Rudin CM, et al. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.