云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其新型双功能生物制剂VIS-101的IIa期最新研究成果在中华医学会第三十次眼科学术大会（CCOS 2026）上以专题报告形式公布。结果显示，VIS-101在3mg和6mg剂量组中，均显示出起效迅速、强效持久的治疗反应，以及良好的安全性及耐受性，进一步支持其作为潜在“同类最佳”（Best-in-class）疗法的临床开发潜力。
VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG2的新型四价双特异性抗体，旨在为新生血管性年龄相关性黄斑部病变（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）等视网膜血管疾病提供新一代治疗解决方案。
此次公布的研究成果来自VIS-101在中国用于治疗nAMD患者的IIa期临床研究。该项前瞻性IIa期剂量扩展研究旨在评估VIS-101在nAMD患者中的安全性、耐受性及有效性。VIS-101治疗nAMD的IIb期临床研究计划于2026年下半年启动。
本研究共入组38例受试者，按1:2随机分配至3mg组和6mg组，分别入组13例和25例受试者。受试者每4周接受一次玻璃体腔内注射VIS-101，共接受3次负荷剂量治疗。主要入选标准包括：由nAMD引起的活动性脉络膜新生血管（CNV），且CNV病变总面积 ≤ 12个视盘面积；最佳矫正视力（BCVA）在19至78个字母之间（含）；视网膜中央厚度（CST）≥ 250µm。主要排除标准包括：研究眼存在视网膜内或视网膜下出血、视网膜纤维化面积超过总病变面积的50%，或在筛选前60天内接受过抗VEGF治疗。该研究的主要终点为安全性和耐受性，疗效终点包括截至第36周时BCVA和CST较基线的变化。受试者每月随访一次，直至第36周（9个月），或研究眼符合方案定义的疾病活动度标准（此时受试者退出研究并接受标准治疗）。
研究结果显示，VIS-101在两个剂量组中均具有良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性，也未发生与药物相关的严重不良事件或非预期不良事件。在疗效方面，第12周时，3mg组和6mg组的平均BCVA较基线分别提高了+10.7和+9.8个字母，平均CST较基线分别降低了-171.3µm和-169.1µm。重要的是，6mg组约50%的初治受试者在第9个月时仍无需接受再治疗。总体而言， VIS-101在研究中展现出良好的安全性和耐受性，能快速、显著且持久地改善nAMD受试者的BCVA和CST。
2025年10月30日，云顶新耀宣布与Visara, Inc.签订协议，获得独家许可，在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家进行临床开发、生产和商业化VIS-101。
关于VIS-101
VIS-101是一款靶向 VEGF-A/Ang-2的新型双特异性融合蛋白，具有高亲和力与强效的双重阻断活性。与现行标准疗法相比，VIS-101有望为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）患者提供更有效、更持久的治疗获益。VIS-101已在中国和美国成功完成初步安全性及剂量递增研究。IIa期顶线数据显示，VIS-101在治疗nAMD患者时展现出令人鼓舞的视力改善和解剖学改善，安全性及耐受性良好，具备成为同类领先治疗药物的潜力。VIS-101的后续临床开发正在积极推进中，IIb期及全球III期临床研究预计于2026-2027年相继启动。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、欧盟和WHO标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。