• 随着进入港股通标的池，复宏汉霖有望获得内地及海外长线资金的广泛关注；
• 已经实现4款产品FDA获批，5款产品欧盟获批，8款产品国内获批；
• 已搭建美国、日本本土团队，今年正式设立美国自营销售团队，完成体系出海的商业闭环。
9月7日，复宏汉霖被纳入恒生综合指数成份股。今年以来，公司接连迎来资本市场里程碑，2月完成H股全流通，H股流通比例大幅跃升至63.68%。8月，被纳入MSCI中国小型股指数成份股。近日，复宏汉霖在上海松江全球生产基地举办了2026年开放日活动，围绕国际化进程、生物类似药全球价值、创新研发最新进展及未来战略规划展开深度交流。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示，公司目标到2030年，未来五年收入连续翻番，并且，这笔收入不包括BD收入。此外，通过“体系化出海”成为中国的C-MNC，已成为复宏汉霖的愿景。
每个产品做到10亿以上销售额
目前，复宏汉霖已经实现4款产品美国FDA 获批，5款产品欧盟获批，8款产品国内获批。其中，中国上市8款产品中已有3款年销售额突破2亿美金。
对于产品的立项，复宏汉霖有自己的标准。“相比于几十个上市产品、每个品种1亿~2亿元的销售额，复宏汉霖要么不做，要做就力争把每个产品都做到 10 亿人民币以上，有些产品的目标甚至是破百亿。”朱俊表示，“如果每个品种的年销售额都可以10亿元以上，证明这个企业做对了很多事。”
以生物类似药叩开全球市场，是复宏汉霖的策略。
实际上，在2024 年之前，公司没有任何产品在美国获批上市。直到2024年，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批；2025年，地舒单抗注射液BILDYOS、地舒单抗注射液 BILPREVDA、帕妥珠单抗注射液POHERDY款产品相继在美国获批。据公司方面预测，帕妥珠单抗明年欧洲市场收入有望超过中国本土市场。
而复宏汉霖位于上海松江的生产基地，是国内少有的可连续多次实现多款产品美国获批的生物药生产基地。据复宏汉霖介绍，面对FDA为期两周、日均数百个问题的严苛核查，该基地在多次审评中沉淀了数万条质量经验，构筑起全球化生产质量护城河。
从青苗式出海到体系化出海
在生物类似药进入全球市场之后，复宏汉霖对出海有了更深的探索。从行业现状来看，大多数本土生物技术公司的出海依靠的是输出早期研发项目，通过各种BD形式换取首付款。朱俊表示，除了这类“青苗式出海”之外，复宏汉霖更希望能通过依靠公司的整个体系，包括早期研发、全球临床开发、全球报批注册以及全球的生产体系能力，打造出管线的“长期饭票”。
目前，复宏汉霖的创新药出海已经取得突破，核心产品PD‑1斯鲁利单抗（汉斯状）上半年在欧盟新增3项适应症，其中2项适应症仅凭中国临床数据即获得欧盟批准；美国桥接试验已经完成，计划2026下半年递交上市申请，加拿大BLA申报同步推进，由公司自营海外团队负责。在组织架构上，搭建美国、日本本土团队，今年正式设立美国自营销售团队，完成体系出海的商业闭环。
在商业化与合作层面，最近几年，复宏汉霖持续拓展全球合作伙伴，与山德士、欧加隆开展深度合作。2026年2月，与卫材达成日本市场独家商业化及共同独家开发与生产许可协议，获得7500万美金首付款；同时与雅培共同携手布局新兴市场。
对于未来出海，复宏汉霖已经制定了明确的计划，生物类似药、创新药双线并行，布局能够跨越十年周期的高价值资产：2026~2027年，建立美国市场直接准入；2028~2030年，进一步拓展欧盟等高价值市场；2030年之后，成长为全球生物制药领导者。
针对北美、欧洲、拉美、亚太、中东非制定差异化区域策略，复宏汉霖坚持“自主商业化+借船出海”并行。
攻克别人解决不了的临床难题
如今，复宏汉霖持续聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、中枢神经四大重点治疗领域。以肿瘤领域为基石，核心产品斯鲁利单抗今年上半年在中国获批新适应症，针对胃癌围手术期患者。这类患者过去需要用化疗预防复发，并且实际复发率50%~70%。接受斯鲁利单抗治疗后，复发率降低31%以上，并在去化疗的基础上延长生存。据公司方面预测，理想状况下，每年能让中国至少2万个胃癌患者用了汉斯状以后不再复发。此外，肠癌III期临床正在推进，预计明年上半年读出数据。
PD-L1 ADC HLX43 作为下一代免疫治疗药物，在非小细胞肺癌后线展现优异疗效，该适应症拥有巨大全球患者基数，未来有望改写肺癌治疗格局。HER2 新表位单抗HLX22快速推进胃癌、乳腺癌等相关研究。目前，正在开展胃癌适应症与 K 药的头对头临床试验，预计明年读出数据。
2026上半年多个创新分子顺利进入临床：新一代T细胞衔接器 HLX3902 （STEAP1×CD3xCD28）差异化布局前列腺癌及其他实体瘤，同样基于自主平台开发的四特异性T细胞衔接器 HLX3901(DLL3xDLL3xCD3xCD28)、c-METx EGFR 双抗 ADC HLX48、潜在同类最优的 KAT6A/B 小分子抑制剂 HLX97 等迎来首次人体试验。
自身免疫领域，重点布局COPD、哮喘、炎症性肠病、甲状腺眼病，瞄准大量未被满足的临床需求。 代谢领域依托 AI 技术筛选得到减肥增肌相关候选分子；中枢神经领域自研穿梭肽技术，尝试突破大分子药物血脑屏障的行业瓶颈。
临床开发理念上，着力提升 DOT（治疗持续时间）、DOR（缓解持续时间），希望将肿瘤患者用药周期从6个月拉长至 1~2 年，实现患者长期生存获益。在研发效率方面，目标每年约10个创新分子推进临床，实现立项到PCC仅12~16个月、PCC到IND仅10~12个月的高效产出节奏。
朱俊表示，想要成长为真正的C‑MNC，不能仅仅依靠个别产品出海，必须完整具备全球化创新、全球临床运营、全球药证报批注册、全球生产与质量管控、全球商业化五大缺一不可的体系能力。未来，公司将持续打磨产品与体系，推动科学创新落地为全球患者可及的高品质药物，加速成长为具备全球影响力的C‑MNC。
而随着进入港股通标的池，复宏汉霖有望获得内地及海外长线资金的广泛关注。这不仅拓宽了股东基础、提升了股份流动性，更是资本市场对公司全球化经营实力与长期成长价值的重要认可。
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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