2026年9月16日，第29届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会在山东济南盛大开幕。会上，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)与新一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031，宁泰莱®1 ) 共7项临床研究结果将以口头报告的形式发布，其中3项入选创新专场。
作为中国肿瘤学领域最具影响力与权威性的年度学术盛会，本届CSCO年会以“守正规范，数智创新”为主题，吸引了肿瘤学界知名专家学者齐聚一堂。来自同济大学附属东方医院周彩存教授、广东省人民医院周清教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、辽宁省肿瘤医院杨卓教授、复旦大学附属肿瘤医院卞晓洁教授、复旦大学附属肿瘤医院王珊珊博士、天津医科大学肿瘤医院李大鹏副教授将分享汇报最新研究结果，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、甲状腺癌这五大领域，充分展现了科伦博泰在肿瘤治疗方面持续突破的创新实力。
研究摘要详情如下：
[1]商品名待NMPA批准
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；2)经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获NMPA受理，分别用于：1）联合帕博利珠单抗(可瑞达®*)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC；2) 程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗，两项申请均被纳入优先审评审批程序。目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动17项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
*可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC(默沙东)的注册商标。
关于富马酸仑博替尼(A400/EP0031)(宁泰莱®)
富马酸仑博替尼是一款新型新一代选择性RET抑制剂，开发用于治疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他RET变异的实体瘤。富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获NMPA受理。公司亦在中国进行一项其用于治疗RET+实体瘤的Ib/II期临床研究。
2021年3月，本公司向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司Ellipses Pharma Limited授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物的独家授权。2024年4月，富马酸仑博替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入II期临床研究(NCT05443126)，目前正在美国、英国、欧盟和阿联酋入组患者，评估该药物作为单药及联合化疗在RET融合阳性晚期NSCLC中的疗效。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，2个项目3个适应症处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。