云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，9月19日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请，并纳入优先审评审批程序。维适平®本地化生产有望于2027年正式投产，将进一步提升其在中国及亚太市场的供应能力，增强供应保障。此次获受理是维适平®商业化战略按计划推进的重要进展。
维适平®生产建设项目自2025年3月在公司位于嘉善的全球生产基地启动以来，持续推进生产技术转移、工艺优化及地产化生产准备工作。正式投产后预计年产能最高可达5,000万片，将有助于提升产品供应的稳定性，降低生产成本，提高运营效率，支持维适平®的商业化发展。
维适平®于2026年2月获NMPA批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。2026年3月维适平®开出首张处方，正式进入中国临床应用阶段。在快速实现商业化落地的同时，维适平®积极参与国家医保目录谈判。
在云顶新耀授权区域内，维适平®已在中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡及韩国获得新药上市批准，并有望于2026年下半年在中国台湾地区获批上市。
溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万1,2。
在第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）和第14届亚洲克罗恩病和结肠炎组织年会（AOCC 2026）中公布的多项维适平®最新成果显示：持续用药3年可维持长期且稳定疗效3；仅接受过5-ASA/硫嘌呤传统治疗的患者、生物制剂经治人群均可持续获益4,5；轻中度UC患者展现出治疗获益6；同时5年长期安全性和耐受性良好7。这些研究结果进一步丰富了维适平®的循证医学证据。
维适平®的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。该药物被纳入2024年美国胃肠病协会（AGA）指南、2025年美国胃肠病学会（ACG）指南、2026年亚太胃肠病学会（APAGE）指南和2026年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）指南等多个国际指南推荐，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。
云顶新耀在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，其占地面积为85亩，建筑面积为58,000平方米，依据中国、欧盟和WHO标准建立了完善的GMP生产质量管理体系，并已获得中国药监局颁发的生产许可证。
关于维适平®
维适平® (精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®) 是一种每日口服一次的高选择性鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。维适平®目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中国澳门、新加坡、中国香港、中国大陆和韩国获得新药上市批准。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并依据中国、欧盟和WHO标准建立了完善的GMP生产质量管理体系。
公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。
参考文献
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