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CAPItrue研究主要终点数据惊艳亮相2026 CSCO，引领中国HR+/HER2−晚期乳腺癌精准诊疗新范式

·in 7 hours发布

2026年9月18日，中国济南，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会隆重召开。作为中国肿瘤学领域最具影响力的年度学术盛会之一，本届年会汇聚国内外专家学者，聚焦肿瘤诊疗领域的创新成果与前沿进展，共同探讨精准医学时代的临床实践与发展方向。

 

在乳腺癌领域，由中国研究者牵头、聚焦中国患者的大型IIIb期研究CAPItrue首次公布其主要终点数据，成为本届年会备受瞩目的焦点之一。研究显示，卡匹色替联合氟维司群方案在中国HR+/HER2−晚期乳腺癌患者中显示出具有良好的疗效和可管理的安全性，为PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的患者进一步夯实了基于生物标志物指导的二线治疗选择，使这卡匹色替联合氟维司群一标准方案在中国人群中获得了更完善、更坚实的证据支持。

 

乳腺癌精准治疗时代：卡匹色替联合方案精准破局内分泌耐药困境

 

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型1。近年来，细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂已成为HR+/HER2-乳腺癌晚期一线治疗和早期中高危复发风险辅助治疗的标准方案2-4。然而，CDK4/6抑制剂进展后患者的精准治疗策略尚未达成广泛共识，经治患者治疗仍面临诸多困境。

 

PIK3CA/AKT1/PTEN基因任一改变可激活磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/蛋白激酶（AKT）信号通路，是驱动内分泌治疗（ET）和CDK4/6抑制剂耐药的重要机制2,3。在中国HR+/HER2-乳腺癌患者中，PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的发生率约为60%4，高于西方人群。AKT 抑制剂卡匹色替可作用于PI3K/AKT 通路中心节点，抑制PIK3CA突变、AKT1突变及PTEN缺失引起的信号异常激活5,6，为这类患者提供精准靶向治疗策略。

 

全球Ⅲ期CAPItello-291研究7已经证实，卡匹色替联合氟维司群较安慰剂联合氟维司群，可显著改善PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变人群的无进展生存期（PFS，7.3个月 vs 3.1个月，HR=0.50， p＜0.001）；中国扩展队列数据8显示疾病进展或死亡风险降低59%。基于这些关键研究数据，2026 版 《CSCO 乳腺癌诊疗指南》已将卡匹色替联合氟维司群方案提升为I级1A类推荐9，成为CDK4/6抑制剂经治伴PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变HR+/HER2−晚期乳腺癌的优选方案。

 

中国循证领航新征程：CAPItrue研究进一步填补治疗空白

 

既往二线靶向治疗的关键临床研究及中国相关研究，大多开展于CDK4/6抑制剂广泛应用之前，且多数排除氟维司群经治患者，而中国约25%的HR+/HER2−晚期乳腺癌患者在一线治疗采用以氟维司群为基础的内分泌治疗方案10,11。

 

在此背景下，聚焦中国人群的CAPItrue研究应运而生。CAPItrue12研究是一项中国大型多中心Ⅲb期临床研究，旨在评估卡匹色替联合氟维司群，用于内分泌治疗进展后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。在CAPItello-291研究的基础上，CAPItrue研究进一步拓宽了研究人群的范围，不仅纳入CDK4/6抑制剂经治人群，还覆盖了氟维司群±CDK4/6抑制剂治疗进展、需胰岛素治疗的糖尿病患者等，覆盖复杂真实的临床场景，符合临床实践。

 

本次CSCO大会上公布的CAPItrue研究主要终点数据，为卡匹色替联合氟维司群方案在中国 HR+/HER2- 晚期乳腺癌精准治疗中的应用提供了有力支撑。研究共纳入293例患者，其中队列1为氟维司群未经治患者共195例，队列2为氟维司群经治人群共98例，约61%的患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN改变，约75%患者晚期CDK4/6i经治。疗效方面队列 1 和队列 2 伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变人群的自研究干预至首次后续治疗的中位时间（TFST）分别为 10.6 个月和 5.1 个月；中位无进展生存期（PFS）分别为 9.3 个月和 5.4 个月。安全性方面，因 AE 导致的卡匹色替停药率较低，队列 1和队列2 分别为 3.6% 和 2.0%。值得注意的是，尽管纳入了大量CDK4/6抑制剂经治患者，CAPItrue研究仍观察到令人鼓舞的疗效和可控的安全性，提示卡匹色替联合氟维司群可为内分泌治疗±CDK4/6抑制剂进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN任一基因改变的HR+/HER2−晚期乳腺癌患者带来良好的临床获益。

 

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“CAPItrue研究主要终点数据的公布，实现了卡匹色替治疗证据从‘全球创新’到‘本土实证’的关键跨越，对我国乳腺癌诊疗指南的落地与临床实践的规范化具有重要意义。从CAPItello-291全球研究到CAPItrue中国研究，我们始终致力于为中国患者提供契合本土临床实践的高质量循证方案。随着卡匹色替纳入国家医保目录，我们期待这一精准治疗方案能够惠及更多中国患者，助力实现长期生存的治疗目标。”

 

关于荃科得®

 

荃科得®（卡匹色替）是一款first-in-class高效的三磷酸腺苷(ATP)竞争性抑制剂，可抑制所有三种AKT异构体（AKT1/2/3）。根据早期试验中的耐受性和靶点抑制程度进行给药方案的选择，卡匹色替每天两次，每次400mg，按照四天用药、三天停药的间歇剂量方案给药。

 

根据 CAPItello-291 试验的结果，卡匹色替已在美国、欧盟、日本、中国及其他几个国家获得批准，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受内分泌治疗期间或之后出现复发或进展，且具有一种或多种生物标志物改变（PIK3CA、AKT1 或 PTEN）。根据这些试验结果，卡匹色替还在澳大利亚获得批准，用于治疗在接受内分泌治疗期间或之后出现复发或进展的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

 

卡匹色替目前正在开展多项III期临床试验，以评估其单独应用或者与既定治疗方案联合应用在乳腺癌(CAPItello-292)和前列腺癌(CAPItello-280及CAPItello-281)中的治疗效果。

 

卡匹色替是阿斯利康与Astex Therapeutics 合作（以及与伦敦癌症研究所和癌症研究技术有限公司的合作）之后开发的。

 

关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

 

在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，以为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。

 

阿斯利康研发了一系列已获批及在研的创新药物，覆盖多种作用机制，以应对乳腺癌高度异质的肿瘤生物学特征。

 

凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。

 

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹色替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

 

PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续奥拉帕利在这些领域的相关研究，并探索其在疾病早期治疗中的潜力。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

 

为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单药以及与免疫药物度伐利尤单抗联合使用的潜在效果。

 

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

 

  1. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html

  2. Raheem et al. Int J Mol Sci 2023; 24(22).

  3. Papadimitriou et al. Biochim Biophys Acta Mol Cell Res 2022;1869(12):119346.

  4. Clinical Cancer Research Evaluation Committee of Chinese Medical Education Association et al. Chin Oncol 2026;36(4):412-24.

  5. Jabbarzadeh Kaboli P, et al. Akt-targeted therapy as a promising strategy to overcome drug resistance in breast cancer. Pharmacol Res. 2020;156:104806.

  6. Browne IM, et al. Optimal targeting of PI3K-AKT and mTOR in advanced ER+ breast cancer. Lancet Oncol. 2024;25(4):e139-e151.

  7. Turner NC, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2058-2070.

  8. Hu X, et al. Capivasertib plus fulvestrant in patients with HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer: phase 3 CAPItello-291 study extended Chinese cohort. Nat Commun, 2025, 16(1): 4324.

  9. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026版.

  10. Hu et al. BMC Cancer 2024; 24(1): 915.

  11. Mayer et al. JCO Oncology Practice 2025; 21(10_suppl): 216.

  12. Peng Yuan, et al.Capivasertib plus fulvestrant in Chinese patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: Interim analysis of CAPItrue. 2026 ASCO Abs 1088．

文章关键词： CAPItrue研究2026 CSCOHR+/HER2−晚期乳腺癌阿斯利康
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