云顶新耀正式迈入3.0阶段，成为创新驱动的综合性生物制药公司。在2030战略指导下，公司持续提升创新资源整合能力、商业化运营能力和全球化发展能力，加速创新价值释放，为长期高质量发展奠定更加坚实的基础。
作为公司“双轮驱动”战略的重要组成部分，云顶新耀已构建业内领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，并在此基础上多路径推进mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成CAR-T平台，治疗肿瘤及自身免疫疾病。
当前，大多数抗肿瘤疗法尚难以建立持久的免疫记忆，对降低复发风险作用有限。许多中晚期可切除肿瘤患者即使接受手术、化疗和/或免疫治疗，仍可能在2至3年内发生复发转移。而mRNA治疗性疫苗具有诱导免疫记忆的潜力，有望有效预防肿瘤的复发与转移，已在该领域展现出突破性成果。
mRNA技术集合了软件式平台、通用型生产平台的优势，具备覆盖从肿瘤到自免、代谢性疾病、传染病、罕见病等多种难治性疾病的药物开发能力。作为基因技术，mRNA技术可将药物开发从“分子筛选”转变为“信息设计”，实现了“信息即药物”，可利用人体自身生成药物，使人体成为为自身生产药物的“智能工厂”。
全球范围内，基于tLNP-mRNA技术路线开发肿瘤治疗性疫苗实际上有相对较高的技术壁垒。作为全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司之一，云顶新耀已构建起涵盖抗原设计、序列优化、递送系统到规模化生产的完整产业链平台，拥有mRNA平台价值链端到端的能力，并成功实现临床验证。云顶新耀依托业内领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，不仅可实现规模化生产，还拥有强大的知识产权组合，为持续创新和国际化发展注入强劲动力。公司已建立并持续优化自主的LNP（脂质纳米颗粒）递送技术平台，已在可电离脂质与隐形脂质方向形成专利群，拥有超过600种内部专有脂质分子，满足多类型项目需求。通过自研的第三代AI算法“妙算”的加持，显著提升了mRNA的表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发奠定了坚实基础。该平台不仅可实现规模化生产，还拥有强大的知识产权组合，为持续创新奠定坚实基础。
来源：2026H1业绩交流会
个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1 “妙算”肿瘤新抗原AI算法系统，识别出具有较高免疫原性潜力的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，启动患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。已在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与PD-1抗体联用具有协同作用。
2025年3月，云顶新耀自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。临床试验项目EVM16CX01是EVM16开展的首次人体试验，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。
2026年4月，公司宣布在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验（FIH）数据。首次人体临床试验数据结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发的推进。截至2025年12月7日，共入组9例患者。安全性和耐受性方面，EVM16未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均报告至少一次与研究药物相关的不良事件，均为2级及以下，且均可自行缓解。 EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并显示出剂量依赖性趋势，同时观察到积极的初步疗效信号。
通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14靶向5种肿瘤相关抗原，适用于多种鳞癌，临床前研究发现其具备诱导免疫记忆、降低肿瘤复发的潜力，2025年成功实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批。免疫调节肿瘤疫苗EVM15亦于2025年取得临床前概念验证，确定临床候选分子。
自体生成CAR-T项目EVM18也已在人源化小鼠与非人灵长类（猴）模型中验证有效，相较传统CAR-T疗法具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力。目前已确定临床候选分子并启动IIT临床试验。此外，公司还在开发双靶点自体生成 CAR-T项目EVM20，预计将于2026年第四季度完成临床前候选药物（PCC）阶段。