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• 欧美企业研发的实体瘤CAR-T尚无进入关键临床试验，而科济药业的舒瑞基奥仑赛从NDA受理到上市，仅用时12个月；
• 舒瑞基奥仑赛采用了的清淋方案已在中、美、日、韩获得专利；
• 李宗海和科济药业团队抓住了三个关键突破：靶点选择、CAR结构设计、清淋预处理方案；
• 未来，科济药业的资源将聚焦于通用型CAR-T和体内CAR-T两大技术平台。
“这款药已经让新西兰、美国的患者专程飞到中国来求医。CAR-T最大的能力是斩草除根，对于术后残留的微小病灶，它是最有力的武器。这些患者等待的时间窗很窄，而他们在这里直接看到了疗效，《柳叶刀》发表的确证性II期临床试验显示，舒瑞基奥仑赛相较标准治疗可显著延长患者中位无进展生存期，疾病进展或死亡风险大大降低。”
在BIOHK 2026会议期间，香港会展中心的休息区里，科济药业创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士对我说出这番话。他刚刚结束一场关于实体瘤CAR-T的演讲，背着双肩包，步履匆匆。
李宗海博士
就在三个月前，2026年6月22日，国家药品监督管理局正式批准科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品，标志着CAR-T疗法正式从血液肿瘤领域拓展至实体瘤领域。
从NDA受理到上市，这款产品仅用时12个月：2025年3月获CDE突破性治疗药物认定，5月纳入优先审评程序，6月新药上市申请获受理，2026年6月正式获批。
临床医生的作战哲学
李宗海是复旦大学医学博士，他在学术领域也有深厚背景，担任上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所的教授。学医出身的他对肿瘤治疗有着独特的理解。在他看来，实体瘤CAR-T的挑战好比攻破碉堡，“血液肿瘤好比散落在血管里的游兵，CAR-T细胞随血液流动就能直接杀伤；实体瘤则像筑起高墙的碉堡，纤维化组织是物理屏障，内部充满抑制免疫的恶劣微环境”。
“肿瘤微环境不欢迎T细胞，T细胞是个活的物质，它需要氧气，那个环境又是缺氧的。”李宗海说。面对这道铜墙铁壁，他的策略不是硬攻，而是先改善肿瘤微环境。
科济药业的创新之处在于采用了与血液瘤不同的预处理策略：在传统清淋方案（环磷酰胺和氟达拉滨）基础上加入低剂量白蛋白结合型紫杉醇，以增强CAR-T细胞的渗透和抗肿瘤效果。这一清淋方案已在中、美、日、韩获得专利授权，构筑了坚实的知识产权壁垒。
“我们先从哲学的角度去思考最底层的逻辑，”李宗海解释道，“不用管它的作用机制如何，既然它能获批用于胰腺癌，那它就可能改变肿瘤微环境，并进而促进CAR-T浸润和发挥作用。”
这种临床医生合理用药的思维方式贯穿于他的研发策略。科济药业进行了各种实体瘤CAR-T的全球首创临床尝试，包括局部治疗和CAR-T组合、小分子药物和CAR-T组合、一线序贯治疗、术后辅助治疗等。
在一线序贯治疗的探索中，5例无法手术的胃癌患者接受标准治疗后仅1例达到部分缓解，但序贯CAR-T治疗后，所有具有靶病灶的患者均达到缓解，其中2例患者获得手术机会，至数据截止日期，分别存活超过51个月和58个月。
从Claudin18.2靶点切入的原创设计
回顾靶点选择的历程，李宗海透露了一个鲜为人知的细节：中国的本土第一个Claudin18.2单抗临床试验批件也是他拿的。但他最终选择放弃单抗，专注CAR-T。
“虽然我们领先那么几个月时间，但我觉得，单抗并不能保证从长远来看能创造更多社会价值，因为其他人都能做。”李宗海说，“作为一个以CAR-T为主的公司，关键是CAR-T真的能差异化地对患者获益。”
科济药业在全球范围内率先识别、验证并报告实体瘤相关抗原Claudin18.2作为CAR-T细胞疗法的有效靶点。这一靶点的优势在于：Claudin18.2在正常健康组织中表达极为有限，仅存在于已分化的胃黏膜上皮细胞，却在胃癌等多种恶性肿瘤中高表达，是实体瘤治疗的理想靶点。
确证性II期临床试验CT041-ST-01的结果验证了这一判断。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国24家临床中心共同完成，研究结果于2025年6月1日发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。沈琳教授深耕消化道肿瘤精准治疗与转化研究41年，主导百余项国际国内临床研究，推动多个中国原创新药走向国际舞台，成果改变国内外临床指南40多项。
除了已经报道的无法手术的晚期胃癌患者的临床试验数据外，据科济药业7月份的公告，科济药业已经开展了该产品针对胃癌的术后辅助治疗，在公告日前尚无任何患者出现复发，详细数据将在今年ESMO大会分享。
李宗海说：“我们希望看到恺力美在这个场景中去打歼灭战，达到治愈肿瘤的目标，当然这需要循证医学的证据；我们跟肿瘤作战，不要等肿瘤非常旺盛的时候才去跟他干，跟打仗的道理是一样的。我们应该等敌人立足未稳的时候去进攻它，去歼灭它。”
为什么能成为全球首个
从血液瘤跨越到实体瘤，被公认为CAR-T细胞治疗的“无人区”。全球90%以上肿瘤为实体瘤，患者基数庞大，却长期无CAR-T细胞治疗有效方案。
李宗海对攻克实体瘤有着坚定的信心，这种信心源于他对科学逻辑的深刻理解。“实体瘤像筑起高墙的碉堡，纤维化组织是物理屏障，内部充满抑制免疫的恶劣微环境，CAR-T作为活细胞，很难攻入，更难在里面存活作战。”李宗海说。
面对实体瘤这堵厚重的墙，李宗海和团队没有走模仿者的老路，而是抓住了三个关键突破：靶点选择、CAR结构设计、清淋预处理方案。
“找到一个好的靶点，意味着成功了一半。”李宗海对靶点进行了大量筛选，于2018年在国际上率先发表了Claudin18.2蛋白是实体瘤CAR-T疗法可行靶点的论文。Claudin18.2在正常健康组织中表达极为有限，仅存在于已分化的胃黏膜上皮细胞，却在胃癌等多种恶性肿瘤中高表达，是实体瘤治疗的理想靶点。
锁定靶点只是第一步。团队自主优化CAR受体结构，改造细胞识别、活化、增殖信号通路，强化CAR-T细胞在肿瘤微环境中的杀伤能力。同时，创新清淋预处理方案，突破传统环磷酰胺+氟达拉滨双药组合，新增低剂量白蛋白结合型紫杉醇，用于改良肿瘤微环境。
“我的理念是，既然临床有迫切需求，科学上又讲得通道理，为什么不去做？”李宗海回忆2017年行业集体聚焦血液瘤时，他做出业内看来近乎冒险的选择，将企业核心研发重心全部投向实体瘤CAR-T。
正是这一战略选择，让科济药业在全球实体瘤CAR-T研发赛道上占据了领先地位。欧美企业研发的实体瘤CAR-T产品尚无一款进入关键临床试验，而科济药业的产品已在全球率先获批上市。
全球患者奔赴中国求医
舒瑞基奥仑赛注射液的获批，不仅为中国患者带来了新的治疗选择，更在国际上引发了广泛关注。来自新西兰、蒙古国、美国等国的患者，纷纷专程赶赴中国接受这一全球首创的实体瘤CAR-T治疗。
2026年7月6日，一名来自新西兰的59岁男性患者在上海嘉会国际肿瘤中心顺利完成了T细胞采集，成为首位在中国完成该疗法的外籍患者。这位患者此前被确诊为胃十二指肠腺癌，在新西兰接受标准治疗后病情持续进展，已无更好治疗方案。他通过网络查询获悉全球首款针对实体瘤的CAR-T新药即将在中国获批上市，随即与上海嘉会国际医院取得联系。
“从新西兰到上海跨越了9000公里，这是我作出的最艰难、但也最值得的决定。”这位名叫Josh的患者如此形容自己的选择。
嘉会国际肿瘤中心宣琳丽主任接受媒体采访时回忆，患者入院时身体状况较差，伴有大量癌性腹水和严重进食障碍。在回输前，患者腹水严重，引流量每日达1000mL，高峰期最多达2000mL；在回输后的第10天，患者的恶性腹水已消退，腹膜引流管在出院前也已拔除。经过一个多月的治疗，Josh于8月16日顺利出院。
李宗海说，除了新西兰患者，还有来自蒙古国、美国的患者专程到中国就医。“昨天还有个美国的患者，他是人生第一次到中国来，”李宗海说，“事实上新西兰患者也是人生第一次到中国来，就是来接受治疗的。”这些患者愿意跨越重洋，正是因为中国创新疗法为他们提供了在本国无法获得的治疗机会。
商业化构想与挑战
舒瑞基奥仑赛99万元一人份的定价，引发了业内对创新药可及性的广泛讨论。李宗海坦言，定价核心源于自体CAR-T产品个性化定制的生产模式，从单采血冷链运输、CAR-T细胞生产、检测、存储及冷链运输整个过程，企业均需匹配大量的人力。
公司计划通过创新支付手段提升患者可及性：联动各地惠民保、商业医疗险、专项患者援助项目，搭建多元支付体系。商业化初期将优先聚焦100家国内头部肿瘤医院或综合三甲医院，根据公司官网公示，现已认证超过60家中心。
销售预期方面，公司预计2026年接受订单200单，预测中国内地市场销售峰值为20亿元，约4~5年达到销售峰值。
未来战略：All in通用型与体内CAR-T
对于科济药业的未来，李宗海表示，在造出全球首个实体瘤CAR-T产品后，公司决定不再布局自体型新管线，而是将资源聚焦于通用型CAR-T和体内CAR-T两大技术平台。
“我们当年选择闯入无人区，目标不只是做出一款全球首创产品，而是通过技术迭代，让癌症细胞治疗变成普通患者用得起的常规疗法。”李宗海说。
在通用型CAR-T方面，科济药业搭建了THANK-u Plus技术平台。2026年8月，科济药业通用型CAR-T产品迎来重大进展：靶向BCMA的CT0596于8月4日获得国家药监局IND批准，用于治疗复发/难治的多发性骨髓瘤；靶向CD19/CD20的CT1190B随后于8月7日获批，用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤。上述2款产品的IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。李宗海希望通用型CAR-T能在四到五年后实现产品上市。
在体内CAR-T领域，科济药业基于专有CARvivo™平台开发的候选产品KJ-C2529，靶向CD19/CD20用于治疗B细胞恶性肿瘤。其研究者发起的临床试验已于2026年启动，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，预计年底将有临床数据读出。
与此同时，科济药业正在积极扩展已上市产品恺力美的适应症范围。在胃癌领域，恺力美用于术后辅助治疗后巩固治疗的IIT研究（CT041-CG4010）自2025年5月启动入组以来，所有接受治疗的参与者均未发生胃癌术后复发或转移。此外，一项用于胃癌一线治疗后序贯治疗的临床试验也在推进中。
李宗海表示：“我们正积极扩展恺力美在癌症早线治疗和围术期治疗中的应用布局，希望最终提供一种可治愈的选择。”
人一生做什么才有更大的价值？
从20世纪90年代泉州的一名医学生，到如今全球首款实体瘤CAR-T的缔造者，李宗海的创业哲学可以用三个关键词概括：人、项目、资金。“抓大放小，哪些是影响公司命运的，一定要抓住，”他说，“重大决策一定不能马虎，慎之又慎。”
他坦言创业路上运气与努力并存：“我们做得早，足够专注。全世界高手无数，你如果不够专注，我也没有三头六臂。”
这种专注源于更深的动力。李宗海的母亲因胃癌去世。“消化肿瘤实际上肯定是要布局的，”他说这话时语气平静，但能感受到其中的分量。
李宗海说，“当你解决温饱问题的时候，你就会想，我的一生做什么才有更大的价值。”
他回忆起初入工业界时做基因治疗，后来到上海肿瘤所跟随顾健人院士做靶向基因递送研究。博士毕业后，他选择留所继续研究，工资只有两三千块钱，但能按照自己的想法做研究。“我的初心没有变，”他说，“本来做研究就是要给病人创造价值。”
2014年，李宗海创立科济药业时，国内甚至连CAR-T的GMP标准和监管指导原则都尚未出台。“完全是摸着石头过河。科济这一名字，寓意着科学创造、济世救人。”
编辑 | 姚嘉
yao.jia@PharmaDJ.com
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