2026年9月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创α偏向性IL-2/PD-1双特异性融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）的全球III期临床研究MarsLight-11(NCT07217301)，在化疗及免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，计划扩展非鳞状非小细胞肺癌研究人群，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得进一步重要进展。信达生物与武田制药正在全球范围联合开发IBI363/TAK-928。
MarsLight-11研究是一项全球多中心、随机对照的III期临床研究，本次非鳞状非小细胞肺癌研究人群获批开展后，该研究将包含鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌两个独立子试验。每个子试验将评估IBI363单药治疗对比多西他赛在含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗期间或之后出现疾病进展的不可切除的局部晚期或转移性鳞状及非鳞状非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性。
关于IBI363/TAK-928（α偏向性IL-2/PD-1双特异性融合蛋白）
IBI363/TAK-928是由信达生物和武田合作开发的全球首创α偏向性IL-2/PD-1双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。
IBI363/TAK-928正在全球范围内开展多项临床研究，包括：
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在免疫初治的粘膜及肢端型黑色素瘤中的中国关键临床II期研究；
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在免疫治疗耐药的鳞状及非鳞状NSCLC中的全球多中心关键III期临床研究；
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在标准治疗失败或不耐受的晚期CRC中的中国关键临床III期研究。
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此外，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363/TAK-928作为单药或联合方案在一线NSCLC、一线CRC及其他多项肿瘤类型中的疗效及安全性。
IBI363/TAK-928已获得美国FDA两项快速通道资格认定（FTD）和中国NMPA三项突破性疗法认证（BTD）。
2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5条管线进入注册或关键性临床阶段，另有20条管线处于临床研究阶段。
公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片 （捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。