中国生物制药与STADA达成生物类似药战略合作，覆盖欧洲、欧亚等重点市场

9月28日，中国生物制药（01177.HK）宣布，旗下核心企业正大天晴与欧洲领先医药企业STADA Arzneimittel AG（STADA）达成生物类似药战略合作。双方以帕博利珠单抗生物类似药TQB3570为首个合作产品，并建立可扩展至其他肿瘤及免疫领域生物类似药的合作框架。合作将结合正大天晴在研发、生产及质量管理方面的能力与STADA的国际商业化网络和市场经验，推动高质量生物类似药进入欧洲、欧亚等重点市场，提升患者可及性。

根据协议的条款及条件，正大天晴将获得首付款，并有权获得潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元。同时，正大天晴将就帕博利珠单抗生物类似药候选药物（研发代号：TQB3570，抗PD-1单克隆抗体）在授权区域内所产生的利润享有双位数分成。

正大天晴将授予STADA在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体（CIS）商业化TQB3570的独家许可。此外，STADA 亦享有选择权，可新增最多3款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域。正大天晴将主导候选生物类似药在授权区域内的研发、生产及商业化供应；STADA将持有该等生物类似药在授权区域内的上市许可，并享有独家销售及营销权。此外，STADA亦就美国及海湾合作委员会（GCC）成员国拥有选择权。

帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一。其原研产品KEYTRUDA®及KEYTRUDA QLEX®在2025年实现全球销售额约317亿美元[1]，是目前全球销售额最高的肿瘤药物，已被世界卫生组织（WHO）纳入《基本药物标准清单》[2]。

中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润：“中国生物制药近期达成的多个对外授权合作，体现了国际市场对我们创新能力日益提升的认可。此次与STADA的合作延续了这一发展势头，将我们在生物药开发、生产及质量管理方面的能力带向更加广阔的国际舞台。凭借长期建立的商业化基础设施、深入的市场洞察，以及在欧洲、欧亚和中东市场的广泛布局，STADA是帮助释放我们肿瘤免疫领域生物类似药产品潜力的理想合作伙伴。”

STADA首席执行官Peter Goldschmidt：“与中国生物制药和正大天晴就帕博利珠单抗及更多产品开展合作，将加速STADA在生物类似药业务的增长。近20年来，我们通过“首选合作伙伴”战略，建立起覆盖多个治疗领域、拥有11款已获批生物类似药的稳健产品组合。中国生物制药和正大天晴已经在多个治疗领域达成国际合作并实现产品上市，这些经验将有力支持双方进一步提升患者用药可及性，尤其是在市场需求量极高的生物药领域。”

正大天晴的TQB3570帕博利珠单抗生物类似药目前正处于开发阶段，有望抢在关键地区生物类似药市场成熟前，率先推动其获批上市。正大天晴已有3款生物创新药和8款生物类似药在中国上市，另有诸多产品处于开发阶段，生物药总产能达到国内领先的12.6万升[3]；依托集团在对外授权及区域合作方面积累的良好业绩，公司正通过STADA等成熟合作伙伴加速生物药在国际市场的拓展。

​STADA首席商务官Bryan Kim：“经过对全球市场及潜在合作伙伴的系统评估，我们认为正大天晴是理想的长期合作伙伴。正大天晴拥有出色的研发能力与高度一体化的专业生产体系，具备出色的合规记录和大规模生物药商业化生产能力。结合STADA的商业化覆盖、招标、市场准入和医学事务等方面的能力，以及近20年的生物类似药经验和特立帕肽等药物在欧洲多款产品市场的领先地位，此次合作将使我们在未来生物类似药的市场竞争中占据有利位置。”

2025年至2034年是全球生物药专利集中到期的窗口期。数据显示，期间美国市场将有118款生物药专利到期，对应原研药整体市场规模超过2300亿美元，生物类似药发展潜力巨大。中国生物制药将积极把握行业发展机遇，继续发挥研发、生产和质量体系优势，持续完善生物类似药产品管线，推动更多高质量生物药进入国际市场，进一步拓展全球化业务的广度与深度。

参考文献：

[1]Merck & Co 10-K Annual Report, page 132.

[2]The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list.

[3] 其中40000L在建