美国放射肿瘤学会（American Society for Radiation Oncology，ASTRO）年会于当地时间2026年9月26日至30日在美国波士顿举办。在本次大会上，复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®两项消化道肿瘤领域研究以壁报形式发布结果。两项研究分别是由复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授和章真教授共同发起的斯鲁利单抗联合放化疗用于新辅助治疗pMMR型高风险的局部晚期结肠癌（LACC）研究（TORCH-C），探索了创新的新辅助治疗模式；以及由上海市胸科医院傅小龙教授和余雯教授共同发起的斯鲁利单抗联合放化疗用于不可切除局晚期食管鳞癌（ESCC）的研究，为消化道肿瘤领域增添了免疫联合分层放化疗的治疗选择，进一步展现了H药在该领域的临床价值和治疗潜力。
H药是全球首个且目前唯一*获批胃癌围手术期适应症的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗**。截至目前，H药已在全球范围内***获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗以及胃癌围术期治疗。在消化道肿瘤领域，除已获批的一线治疗晚期ESCC和胃癌围术期适应症，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015）也于全球多个国家同步推进中，目前已完成全部临床入组，有望填补免疫治疗在MSS mCRC领域的治疗空白。
在本次ASTRO大会上发布的TORCH-C研究是一项随机II期临床试验，针对MSS/pMMR型高危局部晚期结肠癌，评估了新辅助短程放疗联合CAPOX方案及斯鲁利单抗的疗效和安全性。结果显示，免疫联合短程放疗+化疗组的pCR率达45.3%，较单纯化疗组（10%）提升超过4倍，为高危LACC患者提供了新的治疗选择。此前该研究数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
新辅助短程放疗联合免疫化疗对比单独化疗治疗pMMR型结肠癌：TORCH-C随机II期临床试验
试验设计：
TORCH-C是一项前瞻性、多中心、随机II期研究，患者入组时间为2023年4月3日至2025年9月9日。高风险LACC（T4/大体积N+M0，pMMR/MSS）120例患者按1:1随机分配到短程放疗（SCRT）联合免疫治疗和CAPOX化疗组（A组）或单独化疗组（B组）。B组患者接受4个周期的CAPOX（奥沙利铂130 mg/m2，第1天静脉注射，卡培他滨1000 mg/m2口服，第1-14天）。A组患者接受SCRT（25Gy/5Fx）和4个周期的PD-1抑制剂（斯鲁利单抗，300mg静脉注射，第1天）联合CAPOX。放疗靶区仅包括原发结肠肿瘤和肿大淋巴结，没有选择性淋巴结照射。放疗在CT直线加速器上进行，基于每日诊断级 CT 影像引导行在线自适应放疗（ART）。在新辅助治疗后，患者将进行根治性结肠切除术评估。所有患者均接受4个周期的CAPOX辅助化疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要结果包括肿瘤降期、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。
结果：
120名患者被纳入并随机分组。107例患者纳入mITT分析（A组54例，B组53例）。103例患者接受手术治疗（化疗组50例，放疗组53例）。化疗组（B组）的pCR率为10%(5/50)，放疗组（A组）的pCR率为45.3% (24/53)（P<0.05）。患者中最常见的3-4级不良事件（AE）为血小板减少症，A组为22.2% (12/54)，B组为18.9%（10/53）。放疗安全进行，最常见的AE是1-2级腹泻和腹痛。
结论：
SCRT联合PD-1抑制剂联合化疗在MSS/pMMR型高危LACC患者中疗效良好，可显著提高pCR率。高分辨率CT影像引导下的ART可安全实施SCRT。
另一项入选研究则针对不可切除局部晚期ESCC，评估了斯鲁利单抗联合放化疗治疗的疗效与安全性。该研究是一项单臂、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，根据诱导治疗反应制定放疗策略。结果显示，截至2025年12月，诱导治疗后主要病理缓解（MPR）率达49%；经免疫联合同步放化疗治疗后，客观缓解率（ORR）达85%，疾病控制率（DCR）达到97%，整体治疗安全性可控，为局部晚期食管鳞癌开辟了免疫联合分层放化疗的全新治疗思路。
斯鲁利单抗联合放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞癌：一项单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验（SCR-ESCC-02）
试验设计：
本研究为一项针对不可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）患者的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验，研究包含安全性预试验阶段（Ⅰ期，15例），之后采用 Simon 两阶段设计进行扩展研究（Ⅱ期，35例）。所有患者先接受2周期诱导治疗，方案为斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，第1天给药，每3周1次）联合白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m²，第1、8天给药，每3周1次）+ 卡铂（曲线下面积AUC=5，第1天给药，每3周1次）。诱导治疗结束3周后，基于 CT 影像学及穿刺活检构建的预测模型，将患者按是否达到主要病理缓解（MPR）进行分层：达到MPR患者接受减量放疗（PTV-C 45 Gy /25次分割；PTV-G 50 Gy /25次分割）；未达到MPR患者接受标准剂量放疗（PTV-C 50 Gy /25次分割）。放疗同步阶段，所有患者联合用药：斯鲁利单抗（4.5 mg/kg，每3周1次）、每周白蛋白紫杉醇（80 mg/m²，每周1次）、卡铂（AUC=2，每周1次），同步治疗最长持续5周；放疗结束后斯鲁利单抗维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或满1年治疗期限。本研究主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）及安全性。
结果：
截至2025年12月，本研究共入组39例患者，中位年龄68岁（四分位距：60~70岁）。患者以男性为主（36/39，92%），大部分患者肿瘤分期为T3~4期（33/39，85%）、N0~1期（26/39，67%）。所有患者均完成诱导治疗，完成诱导治疗的患者主要病理缓解率为49%（19/39）。诱导治疗期间，总体不良反应发生率为62%（24/39），最常见的3~4级不良反应为中性粒细胞减少（18%，7/39）。39例患者在诱导治疗后，均接受同步免疫放化疗（ICRT）。基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）评估，完全缓解16例、部分缓解17例，客观缓解率为85%，疾病控制率为97%。免疫联合同步放化疗治疗期间，所有患者均发生不良反应，总体不良反应发生率为100%（39/39）。本研究未发生致死性不良反应。目前研究仍在持续开展，更长时间的随访将为本方案疗效与安全性提供更可靠的循证依据。
结论：
该联合疗法不良反应可控，有望为局晚期ESCC提供全新治疗方案。
临床前研究表明，斯鲁利单抗对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑制剂，斯鲁利单抗能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号1。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性2，促进T细胞持续活化。
基于这一差异化机制与扎实的临床医学证据，H药的国际化征途正持续破局，全球商业化版图加速扩容。目前，该产品已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。复宏汉霖携手Accord、Abbott、Eisai等全球合作伙伴，持续推进H药的海外商业化进程。自2025年2月首次在欧盟获批以来，H药已在16个欧盟国家上市，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，全球可及性不断提升。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
*2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年9月是唯一。
**2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。
***不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准。
参考文献
1. Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
2. Shan Y, Zhang Y, Wei R, et al. Insights into the mechanisms of serplulimab: a distinctive anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with a TIGIT or LAG3 inhibitor in preclinical tumor immunotherapy studies. mAbs. 2024;16(1):2419838.