从产品出海到能力全球化：驯鹿生物的下一步 | 遇见张金华

“中国创新药全球化不能只有一种模式，License-out已经证明中国创新能够得到全球产业界的认可，但这毕竟是少数中的少数，也有很多中国的创新药企，特别是在细胞基因疗法（CGT）领域，由于各种原因未被MNC引进开发药品。像驯鹿生物的福可苏®就需要逐步建立在海外研发、注册、生产和商业化的能力。对驯鹿生物来说，不同产品、不同市场、不同阶段，策略都不一样。目前，福可苏已在中国内地、澳门、香港和新加坡获批，澳大利亚、沙特等地的上市申请也已获得当地监管部门受理。我们的目标不是简单授权出去，而是实践‘中国生产、供应全球’，逐步建立一套中国创新细胞治疗走向全球的体系。”

在驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华身上，有一种难得的坦率。

她做了15年证券律师，经手过上百家中国企业的上市与并购重组，2015年投资了一家细胞治疗公司，在2017年创立了驯鹿生物。9年时间，这家公司研发了全球第一款全人源BCMA CAR-T产品，并在多个国家和地区推进注册工作，同时还建立了一支五百多人的团队，在今年完成了对新加坡MediSix Therapeutics的收购。

当被问到“驯鹿生物现在处在什么阶段”时，她想了想，说：过去几年完成的是从创新到产品，接下来要做的是从中国创新走向全球创新。

驯鹿生物创始人、董事长兼CEO张金华

先证明中国能做出世界级的产品

2023年6月30日，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获中国国家药监局批准上市，用于既往至少三线治疗后进展、且至少接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

“过去几年，驯鹿生物首先证明了我们能够把中国原创的细胞治疗产品真正做出来，并完成从研发、临床、生产到商业化的全过程。福可苏的上市是一个重要验证。”

2024年11月，在国际权威期刊JAMA Oncology发表的FUMANBA-1单臂Ib/II期研究显示，在101例疗效可评估患者中，总缓解率为96.0%（97/101），MRD阴性率为95.0%（96/101）。

福可苏的脚步不止于此，针对前线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，其随机对照III期注册研究FUMANBA-3已完成中国全部受试者入组；作为国际多中心III期研究（MRCT）的组成部分，也正在日本开展桥接临床试验。2025年5月，伊基奥仑赛获沙特SFDA孤儿药资格认定（ODD），获得ODD后可直接递交NDA。

除血液肿瘤外，福可苏自 2021 年起布局自身免疫病管线，覆盖多种自免疾病，取得突破性临床证据：例如用于进展型多发性硬化（PMS）的临床研究成果，发表于国际顶刊Cell。这是Cell 首次刊发 BCMA CAR-T 治疗自身免疫病的研究，其报告的一项5例患者早期研究，报告了BCMA CAR-T治疗进展型多发性硬化的初步临床与安全性观察结果，仍需更大规模研究和长期随访验证。

张金华没有停留在“做出来一款好药”这件事上。她很快开始思考下一个问题：细胞治疗的下一站在哪里？

她的判断是，真正有价值的创新，要回答四个问题，能不能治疗今天还没有解决好的疾病；能不能让疗效更持久、安全性更高；能不能让细胞治疗变得更可及；能不能让创新真正走向全球患者。

从亚洲、大洋洲到南美洲

“中国生产、供药全球”

2025年11月，福可苏获香港卫生署批准上市。这是首款在香港获批的中国自主研发CAR-T产品，也是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产先进治疗药品。

PIC/S由超过56个成员监管机构组成，包括美国FDA及日本PMDA，其GMP标准被广泛视为国际公认的质量基准。香港的批准基于“1+”创新监管机制，该机制综合考虑了福可苏在中国内地的既往上市批准以及FUMANBA-1注册临床研究提供的临床数据。

香港这一步的意义，超出了“多一个批文”。

自2024年11月起，福可苏就已经通过香港的“指定患者用药计划”为符合条件的患者跨境供药。“CAR-T不是普通药品，它涉及患者细胞采集、跨境运输、生产、质控、回输，任何一环出问题都会影响治疗。”张金华说，香港这一步让驯鹿生物真正开始验证一件事：“中国生产、供应全球”到底能不能跑通。

然后是新加坡。

2026年6月18日，福可苏获新加坡卫生科学局批准上市，成为其在大中华区以外首个海外上市许可。张金华在当时的声明中说：“新加坡是我们首个递交国际新药上市许可申请并获批的国家，这是驯鹿生物在‘出海’战略中实现的关键里程碑。”

新加坡的批准意味着福可苏成为新加坡首个获批上市的靶向BCMA CAR-T产品。当地患者在本地即可接受治疗，免去了跨国就医的奔波。

再往后，是中东、韩国、东南亚、澳大利亚。

2025年5月，福可苏获沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）孤儿药资格认定，新药上市申请随后进入审评阶段；2025年10月，驯鹿生物与韩国GC Cell达成授权合作，由后者负责福可苏在韩国的注册与商业化；2026年6月，福可苏的新药上市许可申请获新加坡卫生科学局批准；2026年8月，澳大利亚药品管理局正式受理福可苏的上市注册申请，并进入评估阶段。

驯鹿生物国际化的多元打法

细胞治疗是中美双领跑的高端赛道，美国市场成熟度高、竞品密集、支付体系复杂、定价规则严苛。对于中国创新企业而言，“首发美国”看似是主流选择，实则风险极高、试错成本极大，并非最优出海路径。盲目跟风激进出海，很容易陷入“投入大、落地难、难商业化”的困境。

“基于行业现状与企业实际，我们确立了轻重有别、先稳后进、新兴市场先行的全球化战略。我的核心思路很清晰：商业化落地优先于市场扩张，模式验证优先于规模突破。”

为此，驯鹿生物设立了严格的海外市场筛选两大核心标准：第一，市场具备稳定的支付能力，保障产品商业化可持续；第二，当地监管体系认可中国临床数据，可依托国内成熟研究结果完成产品注册落地。基于这一标准，我们优先布局新加坡、沙特等新兴优质市场，先在这些区域跑通“产品注册-市场准入-商业化落地”，推进从注册获批到市场准入与支付覆盖商业化落地的完整闭环。

“对我们而言，前期新兴市场的落地，不只是简单的产品出海，更是全球化打法的实战打磨。通过新兴市场的落地运营，我们能够积累成熟的海外注册、合规、商业化运营经验，沉淀可复制的全球化体系。随着新兴市场逐步获批落地，我们目前已依托这套成熟经验和标准化体系，顺利切入更多发达市场。比如，2026年3月，伊基奥仑赛临床试验申请（CTN）获日本PMDA默示许可，相关国际多中心III期研究正在推进中；在澳大利亚，产品的NDA上市申请也已正式获得受理，公司国际化进程已经从模式验证阶段迈入实质性落地与商业化阶段。”张金华说。

2025年10月，驯鹿与韩国GC Cell签署授权协议，由GC Cell负责福可苏在韩国的注册与商业化。福可苏在韩国已获得孤儿药资格与快速通道ATMP认定。2026年4月，驯鹿生物与巴西Butantan研究所签署授权协议，将在巴西本土开发用于治疗血液肿瘤的CAR-T细胞疗法。该技术通过利用患者自身的免疫细胞来治疗疾病。

日本则是另一种出海模式。2026年3月，福可苏的临床试验申请获日本PMDA默示许可，用于治疗既往接受过1至2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤。这是一项国际多中心、随机对照、开放标签的III期临床试验，该研究已于2024年6月在中国率先启动。

驯鹿生物在日本采取的策略是“小样本临床试验加全球总体数据支持”，用中国已经积累的临床数据，加上少量日本患者的桥接试验，支持在日本的注册。张金华在声明中表示，这一策略“有望大幅降低在日本的独立研发成本”。

她解释说，中国的数据质量能不能被其他国家的监管机构接受，以前没有太多公司做过这么大规模的尝试。驯鹿生物在做的事情，本质上是在测试“中国数据能被多少国家的药监认可”。

“美国的监管对中国数据的认可还是很严格的，特别是当美国有同样的竞品上市的情况下，”她说，“再独立去做一个完整的临床，投入产出比不高。”所以她的排序是：先用中国数据拿下对数据接受度较高的市场，用这些市场的获批积累国际注册经验，再逐步向监管要求更高的市场推进。

收购MediSix，补齐能力全球化的拼图

2026年8月13日，驯鹿宣布完成对新加坡MediSix Therapeutics的收购。MediSix成立于2016年，总部位于新加坡，由国际知名转化免疫学专家Dario Campana教授创立。Dario教授是4-1BB共刺激域CAR技术的重要开创者，而4-1BB结构域至今仍是多款获批CAR-T产品的核心组成部分。

MediSix的技术核心是PEBL平台，通过特异性阻断CAR-T细胞表面靶蛋白的表达，解决CAR-T疗法中一个长期存在的难题：“自相残杀”。工程化T细胞在攻击肿瘤细胞的同时，也会互相攻击。PEBL让CAR-T能够安全靶向T细胞与肿瘤细胞共有的抗原。

这意味着什么？T细胞恶性肿瘤。

全球已获批的CAR-T产品几乎全部集中在B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤。T细胞恶性肿瘤领域，至今没有一款获批产品。MediSix拥有的差异化在研管线中，核心项目IASO107正在与欧洲知名研究型医院合作开展临床评估，早期临床试验已显示出良好的疗效和安全性信号。

张金华对这次收购的评价是：“MediSix拥有一支卓越的科学家团队和差异化的PEBL技术平台，在T细胞恶性肿瘤及AML领域具有独特优势，与驯鹿生物现有管线形成有力互补。”

她说的有两层含义。一层是技术：MediSix的PEBL平台，加上驯鹿已有的全流程CMC和临床开发能力，可以在T细胞恶性肿瘤和急性髓系白血病领域形成差异化优势。另一层是组织：MediSix的国际化研发团队和新加坡的运营基地，让驯鹿在新加坡有了一个实质性的业务落脚点，而不只是一个注册实体。

MediSix董事长Mike Carusi的评价印证了这一逻辑：“驯鹿生物已成功将CAR-T产品从实验室推进至获批上市，其全流程平台以及CMC与临床开发能力，与MediSix的PEBL平台和T细胞工程研发实力高度契合。”

这就是张金华说的“能力全球化”。福可苏解决的是“我们的药怎么走出去”，MediSix解决的是“借助驯鹿生物在CMC和临床开发领域的成本优势与执行效率，加速推进国际化开发进程。”。

一个是产品全球化，一个是能力全球化。

体内CAR-T，为下一个十年下注

在张金华的战略布局里，还有一个容易被忽略的落子。

2026年9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCAR™开发的靶向CD20 体内CAR-T产品IASO208的IND已获美国FDA默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体体内CAR-T产品，IASO208基于IIT数据，直接开展Ib期临床研究，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。

“IASO208 凭借中国 IIT 早期数据获 FDA 许可，是监管机构对中国高质量 IIT 临床数据的认可，也为平台后续体内CAR-T管线的国际开发奠定了基础。”

2026年7月，驯鹿与Umoja Biopharma合作开发的靶向CD22体内CAR-T候选产品UB-VV400，获美国FDA临床试验许可。这是全球首个进入临床阶段的靶向CD22体内CAR-T。

张金华对Invivo的判断很严谨：体内CAR-T管线核心对标TCE赛道，精准聚焦血液瘤与自身免疫疾病两大优势领域，依托自研InTelliCAR™平台布局多款在研产品，巩固我们在优势赛道的领先地位。

“与此同时，我们对体内、体外CAR-T管线做了清晰的战略定位拆分，实现互补增效、精准破局。体外CAR-T以成熟商业化落地为核心，深耕血液瘤、夯实基本盘，也就是我们核心产品福可苏的核心赛道，依托过硬的临床数据和全球化布局，持续夯实市场优势；而体内CAR-T作为体外CAR-T的重要技术拓展，主攻行业难点实体瘤赛道，精准填补传统细胞治疗难以突破的领域空白，攻克实体瘤治疗痛点。”

从临床问题出发的制药判断

在投身细胞治疗领域之前，张金华曾从事证券法律工作十五年。那段经历让她习惯先厘清问题，再检验解决方案。创立驯鹿生物后，这种问题意识成为她做研发决策的一种方法：患者最迫切需要什么，现有治疗的缺口在哪里，新的技术路径能否带来可验证的改善。

她强调，研发不能只从技术本身出发。驯鹿与临床医生保持紧密沟通，先确认未被满足的需求，再评估疾病机制、靶点和治疗方式是否匹配。公司较早探索自身免疫疾病，依据的是B细胞及浆细胞相关机制与临床需求之间的联系。“现阶段，我们在血液瘤和自身免疫疾病推进临床开发。”

根据驯鹿生物的公司介绍，公司拥有10款已上市及在研产品，包括已上市的伊基奥仑赛注射液，以及另外9款在研产品：3款自体CAR-T、5款体内CAR-T和1款抗体候选药物。管线覆盖血液恶性肿瘤与自身免疫性疾病，包括重症肌无力、多发性硬化症和系统性红斑狼疮/狼疮性肾炎等适应症。

同时，驯鹿生物也在积极探索体内CAR-T在实体瘤的应用可能。体内CAR-T平台提供了新的研究空间，其临床价值仍有待验证。这种“逻辑优先”的判断方式，贯穿了驯鹿的管线布局和全球化路径。每一步都有理由，每一步都在为下一步做铺垫。

一个患者家属的敬畏

采访的最后，张金华说：“驯鹿特别关注患者的感受，我家里也有肿瘤患者，”她说，“我特别明白那种感受，渴望新药，渴望新疗法。”

“作为一个患者的家属，当你的家人生病的时候，你最希望有一款药能够治愈他。能够让他治疗的时候，生活质量还能提高。这是我们每个人的追求。”

“但是真的到了新药研发上，是不是都是按照这样的去做？不见得。可能有人觉得做这个药有很大的经济价值，但它只是延长了两三个月的生命。这种对于我们来说，不属于我们公司追求的目标。”她说，驯鹿最终坚守的是改变患者的生存质量和预后，真正从痛苦中解脱出来。“这种理想的坚持是非常值得的，也要跨越很多的困难。”

五年后

希望驯鹿不再被叫做中国CAR-T公司

当被问到“五年后希望驯鹿成为一家什么样的公司”时，张金华没有说收入，没有说产品数量，没有说“成为全球领先”。

她说：“五年以后，我希望大家再谈驯鹿生物的时候，不会首先给我们贴一个中国CAR-T公司的标签。我希望驯鹿生物是一家从中国成长起来、真正参与全球竞争的创新细胞治疗公司。”那个时候，驯鹿生物既有已经在多个国家服务患者的商业化产品，也有来自中国、新加坡乃至全球不同创新团队共同开发的新一代细胞治疗技术。但最终衡量成功与否的标准，在她看来很简单：“我们有没有做出真正改变患者治疗选择的产品，以及这些产品能不能让全球更多患者用得到。”

笔者与张金华总在BIOHK2026的香港会展中心合影。

BIOHK2026，香港会展中心。张金华在采访结束后匆匆赶去下一场会议。驯鹿的全球化棋局还在继续落子。

驯鹿生物高管将出席2026研发客临床年会暨ChinaTrials18，并在由昆翎（原方恩医药）张丹博士主持的圆桌讨论中，分享我国818与828新政如何加速细胞疗法稳健发展。原CDE生物制品临床部主审审评员高建超博士也将作为该圆桌论坛的主讲嘉宾。请左右滑动下图，了解本届年会精彩论坛。

编辑 | 姚嘉

yao.jia@PharmaDJ.com 

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