2026年10月7日，凯米生物医药（成都）有限公司宣布，公司自主研发的免疫启动疗法KMV002获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation）*，用于治疗转移性雄激素通路调节剂耐药前列腺癌（mAPMR）。
该资格是在KMV002美国IND生效后取得的又一重要里程碑。这项认定表明FDA对KMV002符合针对严重疾病并具有满足未满足医疗需求潜力标准的肯定，为公司与FDA就剂量、临床终点、试验扩展及后续注册路径开展更早、更便利的沟通提供了制度基础。
凯米生物创始人、董事长兼首席执行官史跃年博士表示：“FDA快速通道资格是KMV002全球开发的重要里程碑，更重要的是，它使我们能够围绕一个明确的临床问题与FDA更早交流沟通：KMV002能否在患者体内安全、可重复地建立PAP特异性免疫。Provenge®已经验证了PAP靶点和免疫启动原则；KMV002的使命是通过通用现货型、Fc介导DC定向的分子架构，使这一过程更加可控、可测量并具备规模化开发潜力。我们将以首批患者免疫数据为基础，加快推进后续随机临床开发。”
从监管里程碑走向可量化的人体机制验证
KMV002近期在监管端频获利好，短期内通过FDA IND批准及获得FTD认定，但在临床层面，KMV002已进入更大的价值节点。KMV002中国临床研究已启动，澳大利亚I期临床试验正在推进。公司计划在患者继续接受标准治疗的基础上，评价KMV002的安全性、耐受性及PAP特异性免疫应答等相关指标。按照当前临床执行计划，首批患者免疫应答数据预计于2027年第一季度获得。
PAP已获临床验证，KMV002优化DC递送方式及免疫启动效率
KMV002并非选择了一个从零开始验证的新抗原（TSA），而是选择了经大规模临床试验所验证的抗原—PAP蛋白。KMV002作为一款通用现货型、可皮下注射并可重复给药的免疫启动治疗产品，其PAP-Fc构建体利用FcR多通路促进DC/APC摄取，并被设计用于MHC-I及MHC-II交叉递呈，从而同时启动抗原特异性CD8⁺细胞毒性T细胞和CD4⁺辅助性T细胞。PAP的成药性在Sipuleucel-T（PROVENGE®）的随机III期研究中已经证明。PAP定向免疫干预可在mCRPC患者中带来总生存获益，建立了PAP生物学的临床相关性，而KMV002需要验证的是能否通过定义明确、可规模化的分子药物设计，在患者体内更可控地完成抗原递送、免疫启动和药效学测量。
面向“冷肿瘤”的上游免疫启动
前列腺癌是典型的免疫冷肿瘤，通常缺乏足够数量、功能和谱系广度的肿瘤反应性T细胞。免疫检查点抑制剂（ICIs）主要释放既有T细胞反应，但在未经生物标志物筛选的晚期前列腺癌人群中尚未建立广泛疗效。KMV002的开发逻辑是先在上游建立并扩增PAP特异性T细胞基础，为标准治疗以及未来与检查点抑制剂、T细胞衔接器、放射性配体疗法等联合策略提供更具功能性的免疫底物，以改变“冷肿瘤”中免疫耗竭的免疫微环境。
SynNeogen®平台已获初步人体安全性验证
KMV002基于公司自主开发的SynNeogen®免疫启动平台技术，采用同一工程化Fc/DC定向架构。用于治疗慢性乙肝病毒感染的SN2001已在澳大利亚完成36名受试者的I期给药，并获得安全性以及体液和细胞免疫应答数据，为KMV002临床开发提供了丰富的基础与经验。
关于凯米生物
凯米生物是一家处于临床阶段的免疫疗法公司，致力于开发新型工程化Fc靶向免疫启动疗法（IPT）。该疗法由SynNeogen®技术驱动，通过针对DC的功能激活，旨在解决当前免疫肿瘤和抗病毒治疗模式的根本局限性——即无法在免疫冷肿瘤和慢性病毒感染中有效启动新生T细胞免疫应答。公司已累计获得近2.8亿元风险AU0G投资,吸引龙磐投资(Lapam Capital)、国投创业(SDIC VentureCapital)、普华资本(Puhua Capital)、中科创星(CASSTAR)等一线投资机构,先后荣获四川省专精特新中小企业、颠覆性技术创新创业大赛(未来健康领域赛)优胜奖等荣誉。公司将秉承“创新突破、求真”的研发态度,为全球患者带来更多、更优的治疗选择。