·这是德曲妥珠单抗在中国获批的第二项早期乳腺癌适应症，也是在不到一年时间内在中国获批的第五项适应症
·截至目前，德曲妥珠单抗已在中国获批九个适应症
上海2026年10月8日-- 第一三共今日宣布，优赫得®（德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。
基于DESTINY-Breast05 Ⅲ期临床试验结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了注射用德曲妥珠单抗该新适应症，研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO25）上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。[1]随着 DESTINY-Breast05 研究的新适应症获批，德曲妥珠单抗在 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的长期获益进一步得到确认。也因此，德曲妥珠单抗HER2阳性早期乳腺癌另一附条件批准的"本品序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 （THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗" 适应症同步转为常规批准。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
在DESTINY-Breast05研究中，针对新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于T-DM1（恩美曲妥珠单抗）将侵袭性疾病复发或死亡风险（无侵袭性疾病生存期，IDFS）显著降低了53%（风险比HR=0.47；95%置信区间CI：0.34-0.66；p<0.0001）。德曲妥珠单抗治疗组的3年 IDFS 率为 92.4%（95% CI：89.7–94.4），而 T-DM1 治疗组为 83.7%（95% CI：80.2–86.7）。同时数据显示，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 同样将疾病复发或死亡风险（无病生存期，DFS）显著降低了 53%（HR=0.47；95% CI：0.34–0.66；p<0.0001），德曲妥珠单抗治疗组3年DFS率为92.3%（95% CI：89.5-94.3），T-DM1治疗组为83.5%（95% CI：79.9-86.4）。[1]
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长，DESTINY-Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示："对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。DESTINY-Breast05的结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T-DM1有显著改善。"
在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。在多项肿瘤类型的临床研究中，接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）治疗患者的汇总安全性分析显示，3级或4级的最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（18.7%）、贫血（8.2%）、疲劳（7.4%）、白细胞减少症（6.6%）、血小板减少症（5.4%）、淋巴细胞减少症（5.0%）、恶心（4.5%）、转氨酶升高（3.3%）、低钾血症（3.1%）、腹泻（2.1%）、呕吐（2.0%）、食欲减退（1.4%）和非感染性肺炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.7%）。有10.1%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应为ILD（7.6%）。[2]
第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示，"继今年早些时候德曲妥珠单抗在中国获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后，DESTINY-Breast05适应症的获批进一步拓展了该药物在HER2阳性乳腺癌不同治疗阶段的应用，显著降低HER2阳性乳腺癌复发风险，进一步助力临床提升早期乳腺癌长期预后与获益。此次获批是不到一年内德曲妥珠单抗获得的第五项批准，彰显了我们致力于尽快将这一重要药物的新适应症带给患者的坚定承诺。"
第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人陆文彬先生表示，"对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的早期乳腺癌患者，辅助治疗是降低复发和转移风险的关键时机。基于DESTINY-Breast05研究的积极数据，德曲妥珠单抗相比T-DM1显著改善了此类患者的无侵袭性疾病生存期，有望改变辅助治疗的现有标准。此次新适应症的获批进一步巩固了德曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌全程治疗中的重要地位，将为更多患者带来治愈可能。"
此外，德曲妥珠单抗另有注册申请已提交中国药监部门，拟用于治疗既往经治或无可选满意替代疗法的HER2阳性（IHC 3+）不可切除或转移性实体瘤患者。该申请基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03等多项研究结果。
关于DESTINY-Breast05
DESTINY-Breast05是一项全球多中心、随机、开放性、Ⅲ期研究，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）对比T-DM1在HER2阳性原发性乳腺癌患者中的疗效和安全性。入组患者需满足以下条件：新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留侵袭性病灶，且具有高复发风险。复发高风险定义为：新辅助治疗前为不可手术肿瘤，或新辅助治疗后腋窝淋巴结病理学检查仍呈阳性。
该研究主要终点为由研究者评估的无浸润性疾病生存期（IDFS），定义为从随机分组到首次出现复发（局部或远处）或任何原因死亡的时间。关键次要终点为研究者评估的无病生存期，其他次要终点包括总生存期、无远处复发生存期、无脑转移生存期及安全性指标。
DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲招募了1635名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于HER2阳性早期乳腺癌
乳腺癌是全球女性中常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的主要原因。[3] 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。[3] 2024 年中国约有 37.6 万例乳腺癌新发病例，死亡近 7.3 万例。[4]
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。[5]HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。[5]约五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2阳性。[6]
约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被视为高风险人群，意味着其更易发生疾病复发且预后较差。[7]对于新辅助治疗后未达到病理学完全缓解（non-pCR）的HER2阳性乳腺癌患者，目前中国辅助治疗（术后）的标准方案为恩美曲妥珠单抗。[8]
尽管接受当前标准治疗方案对残留病灶进行额外治疗，仍有部分患者会出现侵袭性疾病复发或死亡。[9]一旦患者确诊为转移性疾病，五年生存率从近90%降至约30%。[10]对于存在残留病灶的患者，辅助治疗是降低复发风险、减少疾病进展可能的关键契机。[11] [12]
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。
关于德曲妥珠单抗临床开发项目
旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。
关于第一三共与阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。
关于第一三共的 ADC 产品组合
第一三共的ADC产品组合包括9款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。
第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 和DS3790由第一三共开发。
第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610和DS1025，其中，DS3610由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用；DS1025由靶向CD25的抗体与肿瘤免疫型细胞毒性载荷连接而成。
I-DXd 、 R-DXd 、 HER3-DXd、DS-3939、DS3610、DS3790和DS-1025均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。
关于第一三共
第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。
REFERENCES
[1] 相关数据源于DESTINY-Breast05 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见：Loibl S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Residual HER2-Positive Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):845-857.
[2] 注射用德曲妥珠单抗药品说明书
[3] World Health Organization. GLOBOCAN Breast Cancer Fact Sheet. Accessed July 2026.
[4] World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026.
[5] Cheng X. Genes. 2024;15(7):903.
[6] Tarantino P, et al.Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.
[7] Mahtani R, et al. Cancers (Basel). 2025;17(11):1848.
[8] The Society of Breast Cancer China Anti-Cancer Association, Breast Oncology Group of the Oncology Branch of the Chinese Medical Association. Guidelines for breast cancer diagnosis and treatment by China Anti-cancer Association (2026 edition)［J］. China Oncol, 2025, 35(12).
[9] Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257.
[10] National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Accessed June 2026.
[11] von Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.
[12] Zaborowski AM, et al. BJS. 2023;110(7):765-772.