据外媒The Asia Business Daily等报道，在完成生产工艺改进后，HLB第4次尝试寻求美国FDA批准其用于治疗肝癌的“双艾”组合疗法。
来源 | The Asia Business Daily官网
HLB于10月12日表示，其美国子公司Elevar Therapeutics和中国合作伙伴恒瑞医药已向美国FDA提交了rivoceranib（阿帕替尼）和PD-1抑制剂camrelizumab（卡瑞利珠单抗）联合疗法的申请。
这是该组合疗法自2023年5月首次提交申请以来的第四次申请。
今年7月，FDA就“双艾”组合疗法在1月份提交的新药申请（NDA）发出了一份完整回复函（CRL），起因是恒瑞医药的原料药（API）生产设施存在问题。这也是继2024年5月和2025年3月之后，FDA针对该组合发出的第三份CRL。
随后，Elevar和恒瑞医药与FDA协商后解决了整改事项。HLB表示，继原料药生产设施之后，成品药生产设施在FDA检查期间也获得了“自愿行动指示（VAI）”的评估，解决了核心的CMC问题。
最新的上市申请是基于一项全球III期临床试验的结果。最终分析显示，接受“双艾”组合治疗的患者中位总生存期（OS）达到23.8个月，长于对照组（接受索拉非尼治疗）的15.2个月。组合治疗组的死亡风险降低了36%。不同患者亚组均证实了治疗效果的一致性。
最终分析结果于去年 12 月发表在国际肿瘤学期刊《柳叶刀-肿瘤学》上。在正式获批之前，该联合疗法已于 2025 年被列入巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 治疗策略和欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 指南中的一线肝癌治疗方案。
Elevar Therapeutics 的负责人 Kim Dong-gun 表示：“不可切除的肝癌仍然是一个治疗需求很高的领域，我们一直致力于为患者和临床医生提供新的治疗选择。”
他补充道：“现在生产设施检查已经完成，我们将与 FDA 密切合作，根据全球III期试验中证实的临床价值，确保审查顺利完成。”