今天下午，香港特别行政区卫生署正式公布香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）首任主任的任命。李自力博士正式出任CMPR首任主任。这是香港自2023年实施“1+”新药审批机制、2024年6月成立CMPR筹备办公室以来，该监管机构正式迎来的首位掌门人。
来源|香港特别行政区政府网站
根据香港特别行政区政府新闻公报，李自力博士拥有超过25年全球药物研发和药品监管经验，曾两次加入美国FDA，历任新药临床审评员、审评组长和仿制药部副主任。他先后在默沙东、强生集团杨森制药、比尔及梅琳达·盖茨基金会等机构担任全球性或区域性重要职务，曾任强生集团杨森制药全球药物研发副总裁/亚太研发中心负责人。李自力博士还是DIA全球会士及董事会成员、美国FDA同仁会全球执行理事，并担任中国香港特别行政区卫生署特聘顾问。
业界对此任命反应极为积极。多位业内人士向研发客表示，李自力博士出任CMPR首任主任实至名归，是最合适的人选。他不仅熟悉香港本地监管体系，更在国际药械监管规则对接和产业实践方面拥有深厚积累和实质话语权。无论是战略蓝图的设定，还是具体实施行动方案的推进，他的资历与能力都高度契合。
在多个公开场合，卫生署助理署长（香港药械监管中心筹备办公室）陈诗涛表达了CMPR的愿景是“创新进取，追求卓越，专业权威，誉满全球”，其核心使命是推动香港从国际标准的跟随者转型为塑造者，实现“第一层审批”，即不依赖其他药物监管机构，根据临床数据独立审批药械注册申请。
研发客就此采访了业内多位资深药械监管专家，他们一致认为，随着李自力博士到任，施政报告以及香港首个五年规划中关于CMPR的战略蓝图，将得以继续延展并加速落地实施。对于此前业界呼声较高的“对标FDA、EMA及全球顶级监管机构”这一能力建设目标，如今有了更具象化的目标、纲领和实施路径，也有了核心灵魂人物来统筹推进。作为2017年中国药监部门加入ICH磋商的代表团核心成员，李自力博士对国际多边监管协调机制的深刻理解，将为CMPR的国际互认之路提供关键支撑。
对于内地企业而言，CMPR与国家药监局的监管协同同样至关重要。根据公开信息，李自力博士近年来持续关注并深耕东南亚新兴市场监管体系。他在DIA框架下积极推动与沙特SFDA、巴西ANVISA、印度尼西亚FDA等机构的交流合作，并提出了“新兴市场临床同步开发小循环”理论，主张借力CMPR建设，让在中国获批的创新药更快、更直接地惠及新兴市场患者。这一前瞻性布局，将为未来帮助中国公司出海东南亚发挥极大的促进作用。
此外，业内表示，该名人选能否协调团结好香港卫生署以及筹备办公室现有的审评队伍，建立起一套完整的审批审评流程框架、评价体系、考核规则与制度，并统一审评的理念和标准，也是留给这位掌门人的一大考题。据悉，李自力博士在过去数年间一直深度参与CMPR筹备办公室的培训和指导工作，设定了战略蓝图及规划纲要，并多次往返香港与筹备团队深入讨论，深入了解香港监管和产业界，与现有团队建立了深厚的友谊和协同基础。
在筹备办公室团队的勤勉奋进下，香港CMPR的成绩有目共睹：截至目前，“1+”机制已累计审批通过22款新药。其中包括内地驯鹿生物的CAR-T产品福可苏®，首款在香港获批的中国自主研发CAR-T细胞治疗产品，亦是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP产品，以及华领医药的华堂宁®——首个在“1+”机制下获批上市的慢性代谢病创新药。
从动议到落地，一条走了多年的路
CMPR从动议到落地，历经香港与内地各方有识之士的持续推动。这条路从零起步，几经曲折，才走到今天万众瞩目的实施阶段。
香港生物医药创新协会创会会长卢毓琳教授多年来为香港生物科技产业奔走疾呼，倡议成立香港药监局，携手产业人士共同推动特区政府正式确立CMPR的成立。他曾期待未来十年内CMPR能够逐步建立与美国FDA、EMA等国际权威药监机构比肩的话语权与专业权威，并形容CMPR为“港版FDA”。卢毓琳教授曾多次强调，香港的CMPR不只是为了香港，更是为了祖国，为了全球的药品监管和新药研发事业。他曾说：“CMPR的未来，是成为一个超越地域界限、独立且权威的全球性标杆。它不仅是香港的CMPR，也不只是粤港澳大湾区的药监局，它的未来，是亚洲的、世界的，是赢得国际广泛认可的医药创新灯塔。”
中国医药创新促进会首席专家宋瑞霖博士亦在多个场合强调，CMPR未来不仅可以推动中国医药创新成果走向世界，同时能够进一步反哺中国药品监管水平，打造与世界同步的药品监管体系。早在2023年，宋瑞霖便在香港交易所生物科技峰会上提出建立“港版FDA”的设想，指出香港拥有5所世界百强大学、临床前的安全评价机构，成立CMPR的内在结构相对齐全，关键在于取得国家药品监管部门的共识与国际认可。他形容香港正以其独特优势，“成为中国制药业走向世界的加油站和起飞坪”。
附：CMPR关键时间节点
香港生物科技协会主席于常海教授以及该协会长期推动香港与内地的生物科技协同，将香港定位为中国医疗出海的桥头堡。对于李自力博士的到任，于常海表示“我们寻找了很久，终于等到了最值得信赖、托付的人选”，并期待与李自力博士、CMPR携手共进，为香港药监、药企出海贡献力量。他特别指出，获得CMPR认证的原创产品，相当于“拿到一张全球通行的通用门票”，可合规、稳定地进入国际市场。他希望，随着李自力博士的加盟，香港CMPR能成为真正国际信赖的监管机构。
- 2023年：《施政报告》宣布设立CMPR，目标为“第一层审批”；11月1日“1+”机制实施
- 2024年：6月5日筹备办公室成立；11月1日“1+”扩展至所有新药
- 2025年：3月财务委员会通过增设4个首长级职位；6月26日公布成立时间表及“第一层审批”路线图
- 2026年：3月31日起分阶段实施“第一层审批”；预计年底前正式成立
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