2026年10月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司核心产品维利信®（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC）。这是维利信®继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）后获得的第二项FDA快速通道资格。基于维利信®在一线BTC临床研究中展现的亮眼数据，本次快速通道资格认定自递交至获批仅用时9天，FDA同时建议公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流，这将有力加速维利信®胆道癌适应症在美国的开发、注册及商业化进程。
快速通道资格旨在加速治疗“严重或危及生命疾病”且“有潜力解决未满足医疗需求”的药物/生物制品的研发与审评进程。获得该认定后，维利信®将享受一系列政策支持，包括且不限于：获得FDA更频繁的监管互动与定制化指导，涵盖临床试验设计、数据需求等关键环节，助力优化研发路径；在满足相应条件时，上市申请可以进行滚动审评，即完成部分研究数据后可逐步提交，无需等待全部数据汇总，显著缩短审评周期。
维利信®通过条件性激活4-1BB扩增T细胞，其差异化优势在于克服冷肿瘤免疫治疗获益有限，并带来长拖尾的生存获益。公司于2022年启动的首个单药末线I/IIa期篮子试验，共纳入175例患者，在BTC、铂耐药卵巢癌、PD-1经治耐药末线肝细胞癌（HCC）以及末线EP-NEC等多个冷肿瘤适应症中均展现出较历史数据明显延长的生存获益趋势，相关数据将在国际权威期刊发表。
在此基础上，维利信®从后线早期探索快速推进至前线临床开发，并在监管认定方面持续取得进展。目前，维利信®一线治疗胆道癌的临床研究正高效有序推进：公司于2026年4月基于良好的安全性特征和疗效数据，顺利将一线晚期BTC的II期临床研究推进至扩展阶段，并在此后迅速完成全部患者的入组，充分展现了该药物在免疫冷肿瘤中的突破性潜力。本次获FDA快速通道资格进一步明确了该项目在美国可预期的注册路径。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“本次快速通道资格申请，自递交至获批仅用时9天，审评过程中FDA未提出任何问询，这反映了监管机构对维利信®现有胆道癌数据的高度认可，将加快我们在美国和全球的开发和布局。维利信®已在多个免疫冷肿瘤中持续展现出令人振奋的疗效，我们将继续加速其临床开发，致力于为癌症患者带来真正有显著生存获益的治疗选择。”
关于恶性胆道肿瘤
胆道恶性肿瘤主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌，2024年全球新发病例数约为41.91万例。胆道恶性肿瘤绝大多数为腺癌，侵袭性强，发现时多为晚期，预后极差，5年生存率低于5%。目前，胆道恶性肿瘤全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家最为常见。虽然PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准作为晚期胆道恶性肿瘤的一线治疗方案，但总生存期的获益有限（中位总生存期仅由约11.5个月提升至12.8个月），客观缓解率（ORR）仍不足30%，存在着未满足的临床需求。
关于维利信®
维利信®是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和冷肿瘤。在已有临床数据支持的7个瘤种中，维利信®展现出卓越的临床价值和广阔的治疗前景，包括肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞癌（ESCC）和卵巢癌（OC）。
维利信®应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活耗竭的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤，并带来长拖尾效果的生存获益。
2024年10月维利信®获国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2026年1月获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定；2026年9月获日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定。2026年7月维利信®创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，并于8月正式获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB抗体药物、全球首款激动剂类抗体药物、全球首款针对EP-NEC的治疗药物。
关于维立志博
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。作为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，维立志博拥有涵盖15款创新候选药物的差异化临床管线，其中5款已进入临床阶段，1款正处于注册申报阶段。维立志博采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力；亦开发了包括LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）、ImBiTDC™（TDC技术平台）在内的专有技术平台。技术平台是维立志博持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。维立志博成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使维立志博成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。