继终止个性化mRNA肿瘤疫苗BNT122在结直肠癌中的一项II期研究后，BioNTech再度受挫。受此影响，BioNTech股价当日盘前下跌约5%，Moderna股价亦下跌3%。
10月13日，BioNTech公布其通用型mRNA肿瘤疫苗BNT113联合帕博利珠单抗、一线治疗HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的II/III期临床试验（AHEAD-MERIT）首批顶线结果。数据显示，该联合疗法在无进展生存期（PFS）这一主要终点上，未能较帕博利珠单抗单药取得统计学显著改善。
来源|BioNTech官网
BNT113是通过BioNTech自有FixVac平台开发的通用型（off-the-shelf）mRNA肿瘤疫苗，编码HPV16的E6和E7两种癌蛋白，旨在激活针对HPV16阳性肿瘤的免疫应答。AHEAD-MERIT试验为开放标签、双臂设计，入组患者为PD-L1表达阳性、HPV16阳性的转移性头颈鳞癌患者，并设置了PFS和总生存期（OS）双重主要终点。
尽管PFS未能达标，BioNTech表示将继续跟踪该试验的OS数据。公司联合创始人兼首席医学官Özlem Türeci在声明中称，“目前试验数据显示BNT113正在触发其预期的治疗机制，OS分析对于全面评估该疗法能否为HPV驱动的头颈癌患者带来持久获益至关重要”。独立数据监察委员会也建议试验按原计划继续进行，根据预设的统计设计，若OS取得统计学显著改善，即便PFS终点未达到，该试验仍可被认定取得积极结果。
不过，BMO资本市场分析师Evan Seigerman指出，虽然OS获益仍有可能，但鉴于PFS的失利，试验成功的可能性已显著降低，并将此次挫折与BioNTech此前终止的mRNA肿瘤疫苗项目的联系起来。
8月28日，BioNTech宣布终止个性化mRNA肿瘤疫苗BNT122用于结直肠癌辅助治疗的II期临床试验，原因是经独立数据安全监察委员会评估，治疗组与对照组的总体生存期出现了数值上的不平衡。更早之前，BioNTech还终止了多个通用型mRNA肿瘤疫苗项目，包括用于黑色素瘤的BNT111、治疗前列腺癌的BNT112以及治疗卵巢癌的BNT115。
目前，公司管线中仍在研的mRNA肿瘤疫苗项目包括：BNT122（个性化，胰腺导管腺癌）、BNT116（通用型，转移性非小细胞肺癌）和BNT113（通用型，HPV16阳性头颈鳞癌）。
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