近日，复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗注射液汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）的头对头国际多中心III期临床研究（NCT05346224）正式发表于国际肿瘤学权威期刊Clinical Cancer Research（最新影响因子：10.9）。该试验由中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头开展，此前已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上以口头报告形式亮相。此次期刊发表进一步夯实了汉倍优®的临床证据体系，也为汉倍优®在全球市场的临床实践及与原研帕妥珠单抗的可互换应用奠定了坚实的科学基础。
III期研究结果支持与原研帕妥珠单抗互换
乳腺癌是全球发病率最高的女性恶性肿瘤，根据GLOBOCAN数据，2022年全球乳腺癌新发病例达230万例[1]，中国新发病例约35.72万例[2]。其中，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%–25%[3]，具有侵袭性强、恶性程度高、进展快的特点。对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，以帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗为核心的“双靶”治疗方案，能够显著提高病理完全缓解率、为患者争取更优的手术条件和长期预后，已成为该领域的标准治疗基石。在此背景下，生物类似药能够丰富临床选择，对提升患者治疗可及性、满足全球临床需求具有重要意义。
汉倍优®III期临床研究是一项多中心、随机、双盲的等效性研究，评估了汉倍优®对比欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性且激素受体（HR）阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。研究共入组908例患者，按1:1随机分配至汉倍优®组与欧盟市售原研帕妥珠单抗组，分别接受4个周期的汉倍优®联合曲妥珠单抗和多西他赛或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗。完成新辅助治疗、手术和辅助化疗后，研究设置了抗HER2辅助治疗阶段，以进一步考察等效性：汉倍优®组有192例患者接受辅助汉倍优®联合曲妥珠单抗治疗；原研帕妥珠单抗组有200例患者再次1:1随机分配，分别接受汉倍优®联合曲妥珠单抗（100例）或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（100例）抗HER2辅助治疗。
研究的主要终点为经盲态独立评审委员会（BICR）评估的总病理完全缓解（tpCR）率。结果显示，汉倍优®组与原研帕妥珠单抗组的tpCR率分别为46.3%（95% 置信区间[CI]：41.6%–51.0%）和45.8%（95% CI：41.2%–50.5%）。两组间tpCR率相对风险为1.01（90% CI：0.90–1.14），风险差为0.47%（95% CI：−5.99%–6.92%），均落于预设等效区间内。两组在其他疗效终点、安全性、药代动力学及免疫原性方面均未观察到具有临床意义的差异。在抗HER2辅助治疗阶段，由原研帕妥珠单抗转换为汉倍优®治疗后，在安全性、药代动力学及免疫原性方面也未见明显变化。综上所述，以上结果支持了汉倍优®和原研帕妥珠单抗的临床相似性。
汉倍优®中美欧获批 完善乳腺癌治疗生态
截至目前，汉倍优®已获得三大国际主流市场批准：2025年11月获美国FDA批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用；2026年4月获欧盟委员会批准，成为美国和欧盟首款且唯一*的PERJETA生物类似药；2026年5月29日，汉倍优®在中国获批上市，覆盖原研产品在国内已获批的全部适应症。至此，汉倍优®成为首个且唯一*在中国、欧盟、美国三地全部获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗。
值得一提的是，汉倍优®与复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名HERCESSI™，欧洲商品名Zercepac®）联合，形成首个在中美欧三地均获批的国产“曲帕双靶”方案，可覆盖HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助及转移性治疗的需求。在强化辅助治疗阶段，该双靶方案还可与强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）形成序贯治疗，有助于降低早期患者复发风险，进一步完善HER2阳性乳腺癌的全病程治疗闭环。此外，复妥宁®（伏维西利）作为创新型CDK4/6抑制剂，为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了标准治疗选择，也拓展了国产方案在乳腺癌不同亚型中的覆盖。
秉持“不让一个乳腺癌患者落下”的使命，复宏汉霖正积极推进更多创新分子的研发，逐步构建覆盖乳腺癌全亚型、全分期的完整治疗生态。同时，公司将继续深化乳腺癌领域的全球化布局，通过多元管线协同推进，为全球更多乳腺癌患者带来更可及、更优质的治疗选择。
*截至2026年10月15日，在NMPA、FDA及EMA最新查询结果
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
参考文献
1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services
2. Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 2024.
3. Kang S, Lee SH, Lee HJ, et al. Pathological complete response, long-term outcomes, and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer. 2022 Sep 29;176:30-40.