上海，2026年10月15日 – 艾伯维今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15毫克和30毫克，每日一次）用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃（AA）患者。1此次批准距其在欧盟获批仅三个月，标志着瑞福在中国获批第9个适应症。
斑秃是一种病程难以预测的自身免疫性疾病，可导致多种类型的毛发脱落，从头皮突然出现圆形脱发斑，到包括头发、面部毛发、眉毛和睫毛在内的全身毛发完全脱落。2,3尽管斑秃具有免疫介导的疾病本质，却常被误解为美容问题。事实上，该病可广泛影响患者生活，带来身体、心理、社会及经济负担。4,5一项基于人群的研究显示，与普通人群相比，斑秃患者发生抑郁和焦虑的风险最高可增加40%，且女性患者的风险更高。6,7
支持本次批准的研究数据
中国国家药品监督管理局此次批准瑞福，是基于正在开展的3期UP-AA临床项目（M23-716）此前公布的数据。该项目包括两项设计相同、随机、安慰剂对照、双盲研究，用于评估瑞福治疗成人及青少年重度斑秃患者的有效性和安全性。1
在两项研究中，瑞福15毫克和30毫克剂量组均达到第24周SALT评分≤20的主要终点；与安慰剂相比，实现头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著更高。两项研究的两个剂量组也均达到关键次要终点，包括第24周头皮毛发完全再生（SALT=0）。瑞福两种剂量在A阶段的安全性特征与其已获批适应症中观察到的结果总体一致。1接受乌帕替尼15 mg或30 mg治疗的患者中，第24周时的结果得以维持或改善至第52周。青少年有效性结果与总体人群一致，青少年患者的疗效结果维持或改善至第52周。
目前，瑞福在中国还获批用于治疗成人和青少年特应性皮炎，以及成人类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。1
艾伯维副总裁、中国区制药总经理(内地及港澳地区)董莉君：“中国国家药监局批准瑞福用于治疗重度斑秃，为中国重度斑秃患者带来全新的治疗选择。临床研究显示，瑞福能够促进头皮毛发再生，部分患者可实现头皮毛发完全再生（SALT=0），这有助于患者更好的管理疾病。斑秃患者往往因为病耻感而得不到足够的重视。此次获批为持续承受因重度斑秃带来身心双重负担的患者提供了新的治疗方案。”
关于UP-AA临床试验
UP-AA M23-716采用单一方案开展，其中包括两项设计相同的关键性研究（研究1和研究2）；两项研究分别独立进行随机分组、研究中心管理、数据收集、分析和报告。这两项3期、随机、安慰剂对照、双盲研究旨在评估乌帕替尼治疗成人及青少年重度斑秃受试者的有效性和安全性。在研究1和研究2的A阶段，受试者被随机分入三个组，分别接受乌帕替尼15毫克、乌帕替尼30毫克或安慰剂治疗24周。在研究1和研究2的B阶段，A阶段原随机分入乌帕替尼剂量组的受试者将继续接受相同治疗28周；A阶段原随机分入安慰剂组的受试者将根据其第24周SALT评分，继续接受安慰剂或随机分入两个乌帕替尼剂量组之一。研究1和研究2的A、B阶段合计为52周。完成研究1或研究2的受试者可进入研究3，并可能再次随机接受两种剂量之一的乌帕替尼治疗，最长108周。两项试验共纳入1,399名12至64岁的重度斑秃受试者，覆盖全球248个研究中心。更多试验信息请访问www.clinicaltrials.gov（NCT06012240）。
关于瑞福®（乌帕替尼缓释片）
瑞福由艾伯维科学家发现并开发，是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性炎症性疾病中开展研究。1,8在人类细胞分析中，瑞福优先抑制JAK1或JAK1/3信号传导，相较于通过JAK2配对传导信号的细胞因子受体具有功能选择性。1
乌帕替尼（瑞福）治疗大动脉炎和系统性红斑狼疮的3期临床研究正在进行中。乌帕替尼用于治疗斑秃的适应症也正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的监管审评。
关于瑞福的安全信息2
瑞福治疗斑秃患者的总体安全性特征与其在其他适应症中的已知安全性特征一致。
关于艾伯维在免疫学领域的研究
艾伯维始终不懈探索，致力于重新定义免疫介导性疾病的治疗标准，帮助患者摆脱疾病限制，拥抱更自由的生活。20多年来，艾伯维凭借突破性科学和备受信赖的药物，引领并推动免疫学领域发展。依托在胃肠病学、风湿病学、皮肤病学及其他未被满足需求较高领域的深厚积累，我们持续投资于广泛且差异化的研发管线，涵盖创新治疗技术、新型作用机制以及旨在攻克免疫介导性疾病复杂生物学机制的下一代治疗路径。
目前，全球已有超过100万名患者正在使用艾伯维的免疫学药物；这些药物已在175个以上国家获批，用于影响成人及儿童人群的19种免疫介导性疾病。在持续巩固既有积累、推动新一轮创新的同时，我们始终聚焦于为患者带来有意义的进步，并扩大药物可及性。
关于艾伯维
艾伯维的使命是发现并提供创新药物和解决方案，解决当今严重的健康问题，并应对未来的医学挑战。我们致力于在免疫学、神经科学和肿瘤学等多个关键治疗领域，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务方面，为人们的生活带来深远影响。
艾伯维在中国的总部位于上海，依托在免疫学、血液学、病毒学、麻醉学、眼科学、神经科学和美学等领域的专业积累及对患者旅程的深入理解，为人们带来创新解决方案。
参考文献
1. 瑞福中国药品说明书。
2. Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010;62(2):177-188, quiz 189-190. doi:10.1016/j.jaad.2009.10.032
3. Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3(1):17011. doi:10.1038/nrdp.2017.11
4. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-1389. doi:10.1111/bjd.17463
5. Bain KA, McDonald E, Moffat F, et al. Alopecia areata is characterized by dysregulation in systemic type 17 and type 2 cytokines, which may contribute to disease-associated psychological morbidity. Br J Dermatol. 2020;182(1):130-137. doi:10.1111/bjd.18008
6. Macbeth AE, Holmes S, Harries M, et al. The associated burden of mental health conditions in alopecia areata: a population-based study in UK primary care. Br J Dermatol. 2022;187(1):73-81. doi:10.1111/bjd.21055
7. Marahatta S, Agrawal S, Adhikari BR. Psychological impact of alopecia areata. Dermatol Res Pract. 2020;2020:8879343. doi:10.1155/2020/8879343
8. Pipeline. AbbVie. 2026. Accessed July 27, 2026. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html