北京时间2026年10月15日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“公司”或“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布，公司已分别与礼来（Eli Lilly and Company）及德国默克（Merck KGaA, Darmstadt, Germany）就抗EGFR抗体西妥昔单抗（cetuximab，商品名ERBITUX®）达成临床试验合作及药物供应协议。
上述协议将支持阿诺医药正在开展的AN4035全球I期临床试验。该试验将评估AN4035单药及联合西妥昔单抗治疗CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者的潜力。阿诺医药为该临床试验的申办方。根据协议，礼来将免费为美国临床试验中心提供西妥昔单抗，德国默克将免费为澳大利亚及中国临床试验中心提供该药物。
阿诺医药总裁兼研发负责人谢毅钊（Archie Tse）博士表示：“我们很高兴与礼来及德国默克开展临床试验合作，探索AN4035联合西妥昔单抗的治疗潜力。同时抑制EGFR和RAS信号通路有望为RAS依赖性肿瘤提供新的治疗策略，但系统性联合用药可能因毒性叠加而受到限制。AN4035是一款靶向CEACAM5、搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂有效载荷的同类首创在研ADC药物，能够将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，有望拓宽与西妥昔单抗联合治疗的治疗窗口。我们期待与礼来及德国默克合作，针对这些高度未满足医疗需求的患者评估这一治疗策略。”
本次全球I期临床试验将评估AN4035单药及联合西妥昔单抗治疗CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步抗肿瘤疗效。CEACAM5在结直肠癌、胰腺癌和肺癌等肿瘤中高表达，这些肿瘤类型中RAS突变较为常见。AN4035单药治疗组和西妥昔单抗联合治疗组将按序依次启动。
关于AN4035
AN4035是一款同类首创（first-in-class），靶向CEACAM5，并搭载高活性泛RAS(ON)抑制剂有效载荷的ADC药物。临床前研究数据显示，AN4035具有良好的热稳定性和血浆稳定性，药代动力学特征理想；其有效载荷具有较强的细胞内滞留能力，使AN4035对CEACAM5阳性、RAS依赖性的癌细胞系展现出纳摩尔至皮摩尔级的细胞杀伤活性，且具备强大的旁观者杀伤效应。在CEACAM5阳性的CDX（细胞系衍生异种移植模型）与PDX（患者来源异种移植模型）肿瘤模型中，AN4035同样表现出强效抗肿瘤作用，可诱导肿瘤深度退缩。与单独使用有效载荷相比，AN4035依托靶点介导的肿瘤组织滞留效应，显著增强药物在肿瘤组织中的滞留，并显著提升肿瘤组织相较于正常组织的选择性，整体治疗指数更具优势。目前，阿诺医药正通过全球I期临床试验，进一步验证该药物在CEACAM5高表达、RAS依赖性实体瘤患者中的临床价值。
关于阿诺医药
阿诺医药（纳斯达克股票代码：ANL）是一家全球性的临床阶段生物制药公司，致力于开发创新的癌症疗法。公司正在打造丰富且强劲的候选药物管线，涵盖两大关键治疗领域：
1）精准RAS通路靶向疗法：包括口服泛RAS(ON)抑制剂AN9025，以及基于公司专有RASiCA™（RAS抑制剂偶联抗体）平台工程化改造的靶向CEACAM5抗体药物偶联物（ADC）AN4035，该药物能将强效的泛RAS(ON)抑制剂高效递送至肿瘤部位。
2）下一代PD-1/L1通路调控免疫疗法：可同时调节T细胞与抗原呈递细胞的多功能融合蛋白AN8025。