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LB2501 是一款现货型（off-the-shelf）体内（in vivo）CAR-T 产品，旨在通过单次输注直接在患者体内生成 CD19/CD20 双靶点 CAR-T 细胞，是目前已知首个获得美国 FDA 新药临床试验（IND）许可的双靶点体内 CAR-T 治疗药物。
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此次 IND 许可将支持计划在美国开展的1/2期临床研究，并进一步推进传奇生物的体内细胞工程化平台建设。
美国新泽西州布里奇沃特—2026年10月15日—全球细胞疗法领导者传奇生物（NASDAQ: LEGN）（以下简称“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可 LB2501 的新药临床试验（IND）申请。LB2501 是一款在研体内 CAR-T 治疗药物，旨在患者体内直接生成 CD19/CD20 双靶点嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
拟开展的美国1/2期临床研究将评估 LB2501 的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。此次获得 IND 许可，标志着传奇生物通过创新体内细胞工程技术开发下一代 CAR-T 疗法的战略迈出了重要一步。
LB2501 是一款现货型单次输注的治疗药物，能够在患者体内直接生成 CAR-T 细胞，有望免去传统自体 CAR-T 治疗所需的多个生产环节。此外，该疗法正在无需清淋化疗的前提下进行评估。
传奇生物首席执行官张颖表示：“我们相信，体内CAR-T代表细胞治疗的下一个前沿方向，有望成为改变更多患者命运的变革性疗法。此次IND申请获得FDA许可，是推进LB2501及其背后更广泛的体内细胞工程平台的重要一步。依托传奇生物在CAR-T领域的深厚积淀，我们正致力于开发创新疗法，以期使这一关键治疗类别的可及性更高、给药流程更简化。”
LB2501依托传奇生物专有的 TaVec™ 平台构建，采用经工程化改造的复制缺陷型慢病毒载体，旨在特异性地转导T细胞。经转导后的T细胞可表达同时针对CD19和CD20 的嵌合抗原受体（CAR）。这种双靶点策略旨在帮助应对B细胞恶性肿瘤中的抗原逃逸及其他潜在的治疗耐药机制。
关于LB2501
LB2501 是一款现货型（off-the-shelf）体内（in vivo）CAR-T产品，旨在通过单次输注在患者体内直接生成 CD19/CD20 双靶点 CAR-T 细胞，是目前已知首个获得美国FDA新药临床试验（IND）许可的双靶点体内 CAR-T 治疗药物。目前，该疗法正在中国开展的一项进行中的1期开放标签临床研究（NCT07002112）中评估该疗法对复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效。 [1]
关于B细胞非霍奇金淋巴瘤
B细胞恶性肿瘤包含一组在临床上具有异质性的克隆性淋巴细胞增殖性肿瘤，起源于B淋巴细胞发育过程中的各个不同阶段。其疾病谱涵盖了从成熟度较低的前体亚型（如B细胞淋巴母细胞白血病），到成熟亚型 （如B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）），以及终末分化的浆细胞病。其中，B-NHL约占所有恶性淋巴瘤的90%。尽管治疗手段的进步已改善部分患者的预后，但对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，尤其是在接受过多线治疗后仍面临着治疗选择极其有限的困境。
关于传奇生物
传奇生物（Legend Biotech）拥有超过3000名员工，是全球最大的独立细胞疗法公司，也是推动癌症治疗变革的先行者。公司与合作伙伴强生（Johnson & Johnson）共同开发并商业化的CARVYKTI®，是一款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一次性疗法，正引领着CAR-T细胞治疗领域的发展。公司总部位于美国，通过不断扩大其领先优势，构建端到端的细胞治疗体系，以提升CARVYKTI®的患者可及性并充分挖掘其治疗潜力。公司计划以此平台为基础，持续推动其前沿细胞治疗技术和产品管线的未来创新。
参考来源：
[1] ClinicalTrials.gov. The CD19/CD20 Dual-Target in Vivo CAR-T Lentiviral Product in the Treatment of Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07002112. Accessed May 2026.