英国伦敦10月18日，GSK公布其在研B7-H3 ADC产品risvutatug rezetecan（Ris-Rez）治疗复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的首个全球数据。Ib期剂量优化部分结果显示，Ris-Rez具有积极的抗肿瘤活性和可控的安全性，这进一步印证了近期在中国SCLC患者中报告的III期积极数据。
来源 | GSK官网
Ris-Rez 是GSK从翰森制药引进的一款新型在研ADC，GSK获得中国以外的全球独家权益。此次公布数据的是一项代号为EMBOLD PanTumour-101的全球性、开放标签的 Ia/b 期研究，旨在评估 Ris-Rez 单药治疗在晚期或转移性实体瘤成人患者中的安全性、耐受性和临床疗效。
试验中，Ris-Rez 8mg/kg剂量组可评估患者的确认客观缓解率（ORR）为61%，而6mg/kg剂量组为32%。
在中位随访时间为 100.5 天时，两个剂量组的安全性均良好。接受 8 mg/kg 剂量的患者中有 42% 出现 3 级或以上治疗相关不良事件 (TRAE)，而接受 6 mg/kg 剂量的患者中这一比例为 15%，其中血液系统不良事件最为常见。间质性肺病 (ILD) 的总体发生率较低（2%；50 例患者中有 1 例），且该病例为中度（2 级）。
“今天公布的Ris-Rez全球首个数据，进一步印证了翰森制药近期在中国开展的关键性试验中报告的具有统计学意义的总生存期获益。”GSK研发部高级副总裁兼全球肿瘤负责人Hesham Abdullah表示。
在今年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，中国III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果显示，Ris-Rez击败了统治SCLC二线治疗30年的托泊替康：中位OS达到18.5个月（vs 10.3个月），死亡风险降低54%，中位PFS为7.2个月（vs 3.0个月），ORR提升至58.3%（vs 12.6%）。
GSK在新闻稿中指出，这些数据支持了GSK目前正在其全球III期EMBOLD SCLC-301研究中评估的8 mg/kg剂量方案。
同时，EMBOLD PanTumour-101研究的数据将与EMBOLD项目的其他研究成果一同在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，其中包括EMBOLD PanTumour-101研究的全球剂量递增结果、Ris-Rez早期临床项目中ILD的分析，以及全球III期EMBOLD SCLC-301研究的设计。
截至目前，Ris-Rez已获得多项全球监管认定，包括美国、日本和欧盟授予的用于治疗SCLC的孤儿药资格，以及美国授予的突破性疗法认定和欧洲药品管理局授予的用于治疗复发或难治性广泛期SCLC的优先药物（PRIME）认定等。
除了SCLC，GSK还计划将Ris-Rez开发用于 40 多种适应症，包括转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
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