在细胞与基因治疗（CGT）领域，研究者发起的临床试验（IIT）正日益成为项目进入临床开发的起跑道。
在818号令的框架下，申办方可以启动早期IIT，快速看到疗效与安全信号；随后，依托828号令递交注册临床申请，实现从IIT到IND的无缝衔接。这种“双轨制”不仅加速了早期临床数据的积累，也为后续注册申报提供了合规、可靠的数据支撑。对于中国细胞基因治疗公司而言，在保证安全、合规的前提下，818与828的紧密携手，正是实现“行稳致远”的关键所在。
然而，IIT数据如何与注册临床试验无缝衔接？818号令与828号令如何协同发力？这些问题，直接关系到项目速度、成本与最终数据的合规性。
本场圆桌讨论将围绕第818号令与第828号令展开解析，解读这两项法令框架下，IIT究竟能够以及不能产生哪些成果；如何设计IIT，使其能够为后续注册申报提供支持；以及申办方需要遵循哪些合规边界。讨论还将对比IIT与IND申报路径，探讨不同路径选择对项目速度、成本以及最终数据的影响。
新增焦点：
出口管制修订对CGT意味着什么
除818号令与828号令外，本场圆桌也将把10月16日商务部、科技部联合发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见稿纳入讨论。生物医药领域拟新增的5项技术涵盖细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物三个方向。细胞和基因治疗(CGT)技术工艺平台自主知识产权、可复用底层技术，仅仅禁止所有权对外转让。这一修订对CGT企业的未来的BD交易将产生何种影响？又为中国公司战略聚焦出海提供了哪些方向？
本场嘉宾阵容
本场圆桌由谱新生物董事长张丹博士担任主持人。他在生物医药和法规监管领域和拥有丰富的产业与经验。
主旨演讲嘉宾为高建超。高建超老师是昌平实验室副研究员，曾任原国家药监局药品审评中心（CDE）高级审评员，在细胞治疗审评领域具有深厚的专业背景与监管经验。他将带来关于818号与828号令框架下IIT与IND衔接路径的主题演讲，重点解析CGT领域IIT数据的合规边界与注册转化策略。
讨论嘉宾包括王莉博士、施伟老师和罗毅博士。王莉是礼来公司高级副总裁、药物开发与医学事务中心负责人，在跨国药企的药物开发与医学事务方面拥有丰富经验；施伟先生是驯鹿生物首席运营官兼高级副总裁；科济药业临床科学副总裁罗毅博士。所有嘉宾在细胞治疗临床开发领域具有深厚的实战积累。
讨论议题
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818号令与828号令的核心要点与合规边界
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IIT数据如何支持后续注册申报
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IIT与IND申报路径的对比与选择策略
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不同治疗领域（从肿瘤联合疗法到罕见病）的适用性
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细胞与基因治疗领域：实体瘤CAR-T、同源细胞治疗，以及境外注册涉及的生产与监管问题
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《中国禁止出口限制出口技术目录》对CGT出海影响
无论您关注的是肿瘤联合疗法、罕见病，还是细胞与基因治疗，本场讨论都将为您提供从IIT到IND的实战视角与合规指引。10月28~30日，上海明天广场JW万豪酒店，欢迎参会，与监管专家、产业领袖共同探讨中国IIT数据与IND研究的未来路径！