康诺亚（香港联交所代码：02162）10月20日宣布，公司自主研发的1类新药TL1A/IL-23p19长效双特异性抗体CM551获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。
炎症性肠病（IBD，含溃疡性结肠炎与克罗恩病）是一组慢性复发性肠道炎症疾病，全球患者约700万1，中国发病率与患病率正快速攀升，疾病负担日益加重。当前治疗理念已从 "症状控制" 迈向 "达标治疗"，追求长期黏膜愈合，但现有生物制剂仍存在黏膜愈合不足、部分患者应答欠佳或继发失效等瓶颈；尤其克罗恩病患者随病程进展，透壁性炎症可致肠壁纤维化、狭窄与瘘管形成，最终不得不接受手术干预。
TL1A与IL-23p19是驱动IBD慢性炎症的两条核心致病通路，均有全基因组关联研究（GWAS）证据支撑：TL1A通过与其受体DR3（Death Receptor 3）结合，共刺激T细胞、ILC2、ILC3等效应细胞的活化和增殖，促进IFN-γ、IL-17、IL-13等多种促炎细胞因子的释放，同时，TL1A可激活肠道成纤维细胞，促进胶原沉积和肠道纤维化形成；IL-23则维持致病性Th17细胞、释放IL-17A/F等因子破坏肠屏障。CM551（TL1A/IL-23p19）基于康诺亚成熟的长效双抗平台研发，以单一分子同时阻断两条不同但互补的通路，临床前研究显示其药效优于抗TL1A单抗和抗IL-23p19单抗；临床前药代数据显示其半衰期长达3–6个月，同时为皮下给药，有望降低给药频次，显著提升长期用药依从性。目前全球尚无TL1A×IL-23p19双抗获批上市，CM551有望为IBD患者提供更好的治疗选择。
此次CM551获批临床，进一步丰富了康诺亚在自身免疫性疾病领域的长效双抗管线布局。此外，公司在2026年已有多个源头创新品种相继取得临床获批：2026年9月，康诺亚自主研发DLL3/SEZ6双抗 ADC CM529D1获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤；同月，长效CGRP/PACAP双抗CM583获批临床，拟用于成人偏头痛治疗。
从慢性病到肿瘤治疗，康诺亚正依托不断迭代的抗体、双抗及ADC等多元化技术平台，加速推进具有全球竞争力的创新疗法进入临床，以兼具广度与厚度的管线梯队，为患者持续提供更多创新治疗选择。
关于康诺亚
康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
1. Buie MJ, Quan J, Windsor JW, et al. Global Hospitalization Trends for Crohn's Disease and Ulcerative Colitis in the 21st Century: A Systematic Review With Temporal Analyses. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023;21(9):2211-2221.