2026年10月20日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）联合用药一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床研究完成安全性导入期评估，展现出明确且积极的疗效信号，顺利进入扩展阶段。至此，维利信®在消化道肿瘤领域的布局已覆盖胆道癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结直肠癌与胃癌五大主要瘤种，其中四项研究已推进至扩展阶段。
胃癌早期症状隐匿，大多患者确诊时已至晚期，整体预后不佳。PD-1单抗联合化疗为晚期一线治疗的优先推荐方案，但总体的中位无进展生存期（PFS）仅约7个月，总生存期（OS）也仅为13~17个月，且对于CPS＜5的患者，免疫治疗并无显著获益，治疗策略亟待进一步优化。维利信®可条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时重新激活并大量扩增T细胞。这一机制特点使其对PD-L1表达水平的依赖显著降低，多个临床研究已证实，即使在PD-L1阴性或低表达人群中，维利信®仍显示出客观缓解率（ORR）与OS的获益，有望突破现有免疫联合方案的治疗瓶颈，为胃癌患者带来更持久的生存获益。
本研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，在全国多家医院同步推进。基于安全性导入期观察到的积极临床数据，经申办者和研究者综合评估，支持继续推进至联合给药扩展阶段。扩展阶段采用随机对照的试验设计，头对头对比维利信®联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，同时将探索肿瘤组织中生物标记物与疗效的相关性，为界定联合方案的获益人群提供依据。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“胃癌是中国高发的消化道恶性肿瘤，一线治疗虽有免疫联合方案，但在PD-L1低表达人群中尚未确立优势，整体生存改善仍然有限。维利信®在安全性导入期展现的积极疗效信号，支持我们在更大样本、更严格的对照条件下做进一步验证。我们期待这项研究为胃癌一线治疗带来新的免疫治疗选择。”
关于胃癌
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年数据，胃癌年新发病例约96.8万例、死亡约66.0万例，位列全球第五大常见癌症及第四大癌症死因。中国作为胃癌高发国家，年新发病例约35.9万例（占全球37.1%）、死亡约26.0万例（占全球39.4%），疾病负担远超全球平均水平。胃癌早期症状隐匿，我国早期胃癌占比仅约20%，大多数发现时已是进展期，晚期胃癌整体预后不佳，患者5年生存率仅约9%。
关于维利信®
维利信®是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和冷肿瘤。在已有临床数据支持的7个瘤种中，维利信®展现出卓越的临床价值和广阔的治疗前景，包括肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞癌（ESCC）和卵巢癌（OC）。
维利信®应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活耗竭的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤，并带来长拖尾效果的生存获益。
基于在EP-NEC中的临床潜力，维利信®于2024年10月获国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；2026年1月获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定；2026年9月获日本厚生劳动省（MHLW）孤儿药认定。2026年10月维利信®再次获FDA快速通道资格认定，用于一线治疗晚期BTC。
2026年7月维利信®创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，并于8月正式获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB抗体药物、全球首款激动剂类抗体药物、全球首款针对EP-NEC的治疗药物。
关于维立志博
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。作为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，维立志博拥有涵盖15款创新候选药物的差异化临床管线，其中5款已进入临床阶段，1款正处于注册申报阶段。维立志博采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力；亦开发了包括LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）、ImBiTDC™（TDC技术平台）在内的专有技术平台。技术平台是维立志博持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。维立志博成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使维立志博成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。