2026年10月21 日，康方生物(9926.HK)欣喜地宣布，公司全球首创肿瘤免疫2.0基石药物依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布已与美国 ECOG-ACRIN癌症研究组达成合作，已启动依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗（均为当前国际公认的一线标准治疗方案）一线治疗晚期胆道癌的全球多中心II/III期临床 EA2251研究（研究编号：NCT07765433）。
这是依沃西第7项国际注册性临床研究。此前，康方生物在中国开展的依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗胆管癌的 III期 HARMONi-GI1 研究已经取得具有临床获益和统计学显著性的总生存期(OS)阳性结果。
ECOG-ACRIN癌症研究组是美国国家癌症研究所(NCI)最重要的肿瘤临床研究合作小组之一，曾主导了数十项改写全球肿瘤临床实践的里程碑式III期注册研究，其研究结果被美国国立综合癌症网络(NCCN)指南、美国临床肿瘤学会(ASCO)指南及多国监管机构广泛采纳。ECOG-ACRIN主导的临床研究，在试验设计规范性、数据质量与监管认可度上均享有国际盛誉。
此次由ECOG-ACRIN共同推进依沃西EA2251研究，是国际顶尖肿瘤学术组织对依沃西新一代肿瘤基石药物全球突破性价值的高度认可，有助于加速依沃西疗法在一线治疗胆道癌这一具有挑战性和重大未满足临床需求领域的全球开发进程。
EA2251研究主要研究者西奈山伊坎医学院胃肠道肿瘤项目主任Deirdre J. Cohen博士表示：“胆道癌往往在确诊时已处于晚期。尽管近年来治疗手段有所进步，临床仍迫切需要更有效的一线方案，以延长患者生存期，并提高疾病控制率。EA2251研究将评估依沃西联合化疗头对头对比当前全球肿瘤免疫治疗标准疗法（最优SOC）一线治疗胆管癌临床潜力。”
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“我们非常欣喜看到依沃西在全球临床开发进一步拓展到胆道癌领域。在依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗的III期HARMONi-GI1取得OS阳性结果的背景下，国际注册性EA2251研究由全美领先的肿瘤临床试验协作组织共同推进，进一步增强了我们对在全球范围内取得成功的信心。我们期待依沃西疗法全球注册性临床的开展，并尽早成为全球胆道癌患者更优的治疗选择。”
Summit Therapeutics总裁兼联合首席执行官Maky Zanganeh博士表示：“我们很荣幸能与ECOG-ACRIN就EA2251研究展开合作，持续拓展依沃西在具有重大未满足临床需求领域的全球开发深度与广度。这项由顶尖肿瘤机构推进的注册研究，充分体现了国际学术界对依沃西在包括胆道癌在内的难治性肿瘤中进行探索的浓厚科学兴趣，也彰显了Summit在多瘤种、多治疗场景中构建扎实、可信临床证据体系的长期承诺。”
EA2251是依沃西在胆道癌领域开展的第 2 项注册临床研究。依沃西针对同适应症，对比度伐利尤单抗联合化疗（全球临床金标准）的AK112-309/HARMONi-GI1研究的详细数据，将于马德里当地时间2026年10月25日在2026欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席论坛(Presidential Symposium)上正式向全球发布（北京时间10月25日23:30-10月26日 01:15 /美东时间11:30–13:15），敬请关注。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.82个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物；在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，再取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
基于依沃西在IO2.0领域突出的临床价值，公司正加速构建以依沃西为核心的覆盖全球、全瘤种、全线程的肿瘤疗法矩阵，包括作为公司IO2.0+ADC2.0战略核心组成，持续推动各类重大瘤种全球治疗格局的升级迭代。目前，依沃西在全球范围内已开展超过18项III期临床研究（其中7项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-1/L1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗/帕博利珠单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。2022年12月，康方生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，引领了中国新药出海浪潮。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）成立于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的发展新浪潮，迄今已发展成为一家全球具有创新影响力的企业。
当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。
在肿瘤领域，康方生物正全力推动“IO2.0+”战略，持续推动各大肿瘤疾病疗法迭代升级。其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。目前，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有18项注册性/III期临床正在开展，包括7项国际多中心注册性/III期临床。卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。目前，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在开展，包括2项自主开展的国际多中心注册性/III期临床。IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。目前，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合开展多项中后期临床研究。在肿瘤领域之外，公司也持续推动自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。国际化发展是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。