在Lebrikizumab Advance-Asia 3期注册研究中，
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第16周达到临床应答并进入双盲维持治疗的患者，接受 lebrikizumab 每4周一次或每8周一次维持治疗，临床应答均可良好维持至第52周
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维持治疗期间未观察到新的安全性信号，整体安全性特征与既往全球研究结果一致
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研究结果支持灵活的维持治疗选择，对于经诱导治疗达到临床应答的患者，每4周一次和延长给药间隔至每8周一次均可作为lebrikizumab的长期维持治疗方案
声明：
1. 本文中所述药物及相关适应症尚未在中国大陆获批。
2. 礼来不推荐任何未获批的药品和/或未获批适应症的使用。
2026年10月19日，礼来公司在第16届国际特应性皮炎学术研讨会（ISAD 2026）上公布了lebrikizumab 3期注册试验ADvance-Asia的积极结果。研究数据显示， lebrikizumab在亚洲中重度特应性皮炎患者中16-52周维持治疗期内保持良好的安全性和有效性，有望为中重度特应性皮炎长期管理带来新选择。
Lebrikizumab是一种白细胞介素13（IL-13）抑制剂，可选择性阻断IL-13信号传导，具有高结合亲和力和缓慢的解离速率1,2,3。细胞因子IL-13是特应性皮炎的关键致病细胞因子，可驱动皮肤2型炎症反应循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染4,5。
ADvance-Asia研究是探索lebrikizumab在中国和韩国的成人和青少年（≥12岁）中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性的3期注册试验。本次公布的ADvance-Asia 3期研究维持期数据显示，在完成16周诱导治疗并达到临床应答的患者中，lebrikizumab每4周或每8周一次维持给药均可将疗效维持至第52周，并展现良好的安全性，支持每8周一次给药可能成为一种维持治疗选择。
ADvance-Asia研究中国主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“特应性皮炎具有慢性、反复发作的特点，给患者的身心健康持续造成困扰。此次公布的研究成果显示，在诱导期达到临床应答的患者中，lebrikizumab可持续改善患者的皮损、瘙痒及生活质量，且安全性表现稳定。这项研究为临床长期疾病管理、根据患者个体情况调整给药间隔提供了重要依据。”
礼来全球高级副总裁礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士：“礼来积极投入免疫治疗领域的前沿探索，致力于以科学创新回应中国患者尚未满足的健康需求。此次ADvance-Asia研究52周结果的发布，进一步支持了lebrikizumab在中国中重度特应性皮炎患者长期管理中的潜在价值。我们期待通过持续的创新研究，为中国患者带来更多治疗可能，助力特应性皮炎长期管理不断进步。”
作为全球医疗健康产业的领导者，礼来在免疫领域持续投入创新，推动突破性解决方案更快惠及患者。此次亮相ISAD大会，礼来围绕中重度特应性皮炎的长期管理、靶向治疗进展及患者获益等议题，与全球皮肤科专家及行业各方深入交流，并分享lebrikizumab最新研究证据，共同探讨以科学创新回应患者未尽之需，推动特应性皮炎长期、规范化管理。
此次公布的lebrikizumab主要研究数据包括：
ADvance-Asia:
在第16周达到相应临床应答并进入维持期的患者中，接受每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）lebrikizumab维持治疗的患者至第52周仍维持较高的临床及患者报告结局应答比例，具体结果如下：
表中数据为第16周达到相应指标应答的患者中，第52周仍维持该指标应答的患者比例。*EASI-75=湿疹面积和严重程度指数较基线下降≥75%；**IGA(0,1)=研究者总体评估0或1（“清除”或“几乎清除”）；†EASI-90=湿疹面积和严重程度指数较基线下降≥90%；‡数字评定量表将瘙痒程度评定为 0-10，其中 10 表示过去 24 小时内最严重的瘙痒；§DLQI=皮肤病生活质量指数。
未观察到新的安全性信号；总体安全性特征与既往全球研究结果一致。
本次大会同时公布了一项在中国健康参与者中评价单次皮下注射 lebrikizumab 安全性、耐受性、药代动力学（PK）及免疫原性的临床药理学研究，结果显示lebrikizumab在中国健康参与者中耐受性良好，药代动力学特征与全球其他人群一致，为进一步了解其在中国人群中的临床药理学特征补充了研究证据。
关于ADvance-Asia
ADvance-Asia（NCT06280716）是一项在中国和韩国开展的为期52周的lebrikizumab 3期注册试验，旨在评估lebrikizumab单药治疗或联合外用糖皮质激素治疗成人和青少年（≥12岁）中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，lebrikizumab组于基线和第2周给予500mg负荷剂量，之后每2周注射250mg至第16周；第16周应答者（在诱导治疗期间未使用补救治疗，并于第16周达到 EASI-75 和/或 IGA（0，1）应答的患者）将进入维持期，随机分组接受每4周或每8周一次250mg lebrikizumab的维持治疗。
关于Lebrikizumab
Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL-132,3,6。Lebrikizumab与IL-13细胞因子结合的位置与IL-13Rα1/IL-4Rα异源二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13被认为是与特应性皮炎病理生理密切相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，而lebrikizumab则选择性地靶向IL-136。
Lebrikizumab特应性皮炎的全球3期临床研究计划由七项关键研究组成，纳入超过1,600例患者，包括两项单药治疗研究（ADvocate 1和2）、一项与外用糖皮质激素联合治疗的研究（ADhere）、长期扩展研究（ADjoin），以及青少年开放标签研究（ADore）与儿科研究（ADorable 1和2）。Lebrikizumab已于2023年在欧盟获批，并于2024年在美国、日本和加拿大获批，作为一种单药生物治疗方案，适用于体重至少40公斤、12岁及以上、对处方外用药控制不佳的中重度特应性皮炎患者2。礼来中国已递交lebrikizumab上市申请，正在国家药品监督管理局药品审评中心审评中。
礼来公司拥有lebrikizumab在美国及除欧洲以外其他全球地区的独家开发和商业化权利；礼来合作伙伴Almirall拥有lebrikizumab在欧洲皮肤科适应症（包括特应性皮炎）的开发和商业化权利。
关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。
参考文献
1. Simpson EL, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab (an anti-IL-13 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical corticosteroids: A randomized, placebo-controlled phase II trial (TREBLE). J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.017
2. Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(7):1535-1547. doi:10.1007/s13555-023-00947-7
3. Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody Lebrikizumab. J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi: 10.1016/j.jmb.2013.01.024
4. Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75(1):54–62. doi:10.1111/all.13954
5. Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489. doi:10.1016/j.jid.2018.12.018
6. EBGLYSS. Prescribing Information. Lilly USA, LLC.