中国真实世界研究正迎来关键转型期，ICH M14为真实世界研究确立了统一的全球标准，NMPA指南在设计、统计与申报方面正与FDA、EMA趋同。依托统一真实世界证据（RWE）标准、长期结局数据等基础，中国的RWE正在从数据探索、监管应用走向全球跨市场申报与支付方风险共担机制落地的关键转折点。当下赛道机遇与挑战并存：研究领域从通用场景向罕见病、生物类似药、长效代谢药物等前沿方向拓展；国内真实世界研究快速推进，跨市场监管申报路径持续打通，但同一数据集支持多市场申报、海外监管方的数据期待、支付方谈判与风险共担机制，以及产品成功申报后如何走向商业化，仍是行业共同面对的核心命题。
本场嘉宾阵容
本场圆桌由孙丽霞担任主持人。孙丽霞是泰格医药副总裁、真实世界研究负责人，深耕真实世界研究学术领域，对创新药械评价、跨境监管申报与商业化拥有长期深度观察和实践经验。
主讲嘉宾是北京大学临床研究所教授、海南省真实世界数据研究院姚晨教授。国内较早参与规范我国临床试验数据管理与统计分析的知名生物统计学专家，临床研究（方法）学博士生导师，同时是国家药品监督管理局药品/器械审评专家库专家，他在真实世界研究领域做出了开创性贡献，首次提出了真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决方案，并指导研发了电子源数据记录（ESR）工具，为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的真实世界数据研究提供了关键技术支撑。
圆桌嘉宾包括：北京大学临床研究所教授、海南省真实世界数据研究院姚晨，阿斯利康中国医学部真实世界证据与数据科学中心负责人刘述森，上海药品审评核查中心主审审评员梅妮。所有嘉宾在真实世界研究领域具备深厚产业积累，在真实世界数据支持创新药械评价、跨市场监管申报、支付方谈判与风险共担机制方面经验丰富。
讨论议题
• 真实世界研究底层数据标准、研究设计策略
• 全球临床试验设计与跨市场数据交付标准
• 基于统一RWE标准的跨市场监管申报路径
• 支付方对长期结局数据的期待与风险共担机制
• RWE资产从监管申报到商业化落地的完整路径
10月28~30日，上海明天广场JW万豪酒店，欢迎莅临大会，与RWE领域的头部本土企业领袖共同探讨真实世界研究出海的未来。