“在一国两制下，香港背靠祖国、联通世界，有条件、有资源打造一个获得国际认可的监管机构。虽然香港市场小、但背靠的是祖国上千家的生物技术公司和创新药械产品，及全球的格局，助力国家创新药械加速走向世界。我想，如果要对比其他东南亚国家，这是香港不可比拟的优势。”这是香港卫生署助理署长（香港CMPR筹备办公室）陈诗涛在第十一届南京创投大会上发出的强音。
香港卫生署助理署长陈诗涛
10月25日，陈诗涛在大会上介绍了香港药械监管体系改革的最新突破与战略。他指出，香港正依托“港澳药械通”等政策红利及年底即将成立的CMPR，全面推进监管体系的升级，近期已在多个领域取得实质性进展：
CMPR首任总监上任，开启体系建设新篇章
陈诗涛指出，备受瞩目的CMPR将于今年年底正式成立。上周，CMPR刚刚公布了首任总监，这位具有丰富国际监管与企业经验的李自力博士已正式上任。“这将为香港药械监管中心带来极具前瞻性的战略性方向指引，标志着香港监管系统升级的全面启动。”
23款创新产品获批，推行前置咨询服务加强双向沟通
审批制度改革成效显著。陈诗涛表示，通过引入“1+”机制，香港目前已批准23款创新药品注册，其中约一半为国内研发生产的创新药。为了加速落地，香港特别引入了资讯指南与咨询服务体系，投入大量时间与企业沟通，帮助他们深入了解香港的注册要求，从而更顺畅地完成申请。
设立创新药械引进办，开辟优先审评与加速使用路径
为了让创新产品更快惠及市民，香港医院管理局（医管局）在今年年中设立了“创新药业引进办”，主动对接并邀请创新企业来港。陈诗涛强调，在“1+”机制下，卫生署将审批时间从150个工作天压缩至100个工作天，开辟了全新的优先审批路径。此外，在提交申请时，医管局会同步推进将该药品纳入其使用名单的程序。这意味着产品一旦获批注册，即可迅速在医管局系统内投入使用。
分阶段实现“第一层审批”，构建香港自主审评能力
陈诗涛表示，香港正稳步推进从“1+”机制向完整的“第一层审批”过渡。3月底已开展第一阶段工作，未来香港将独立自主地审核临床前研究、临床研究及生产品质控制等原始数据。他指出，构建香港自身的专业审评能力需要时间和过程，因此将采取分阶段实施的方式，逐步减少对外部监管机构批准的依赖。
填补监管空白，即将推出全新医疗器械法规
针对医疗器械领域，陈诗涛指出，香港目前尚无特定的法定注册要求。虽然过去20多年推行的自愿性管理平台已吸引超1万个产品登记，但香港将尽快推出全新的医疗器械法规，以更好地与国际监管标准接轨，实现更规范、高效的管理。
牵手新加坡与巴西，战略对接新兴市场
在国际合作方面，陈诗涛强调，香港不仅要争取国际认可，更要主动对接战略性伙伴。他提到，继去年与新加坡HSA签署合作备忘录（MOU）后，上个月香港又与巴西ANVISA签署了协议。陈诗涛表示，巴西是区域监管龙头，香港希望通过与这些成熟监管机构建立协作平台，让创新产品在通过香港审批后，能更快速地落地东南亚及拉美等新兴市场。
依托五年规划，全面对接国际监管标准
在上述最新进展之外，陈诗涛也回顾了香港宏观政策层面的支持。他指出，香港特区首个“五年规划”明确提出全面深化药械监管改革、对接国际标准，并拨款9亿元资助创新医疗科研。同时，香港正积极争取成为ICH监管机构成员（2023年已成为观察员），并筹备主办2025年PIC/S周年大会。
陈诗涛总结道，过去20年香港建设监管体系成效有限，因为创新产品多源自欧美。但如今中国创新医药崛起已改写全球格局。香港将紧抓历史机遇，利用好“一国两制”的独特优势，不仅帮助国家创新药械通过香港走向全球，更要为全人类的健康事业贡献力量。
香港专场阵容强大，政产学研共探医药创新枢纽机遇
值得一提的是，陈诗涛此次发言所在的“香港健康产业论坛”专场阵容极为强大。该论坛由中国药促会（PhiRDA）、香港生物医药创新协会（HKBMIA）、香港生物科技协会（HKBIO）、香港科技园公司（HKSTP）及香港科学工作者协会联合主办。
“香港健康产业论坛”专场阵容
论坛伊始，香港生物科技协会主席于常海教授、香港科技园公司行政总裁黄秉修、香港生物医药创新协会总干事廖丽芳女士分别发表了开场致辞。
除了陈诗涛助理署长带来的监管体系解读外，在随后的议程中，香港科技园公司生命健康科技总监谢丽娟、海昶生物首席医学官门宇欣，以及香港大学外科系讲座教授万钧等企业代表与学界专家，围绕投资机遇、创科生态赋能及科研成果转化等议题发表了报告。在圆桌讨论环节，业界代表更是聚焦国家“十五五”规划和香港首个五年规划，畅谈香港如何发挥“超级联系人”作用，成为国际医药创新与转化枢纽的广阔机遇。
