美国FDA长期作为全球创新药审批的“黄金标准”，如今正面临前所未有的内外部挑战。对外，中国NMPA、澳洲TGA等新兴监管机构正通过加速通道与AI辅助审评争夺早期研发资源；对内，FDA高层人事震荡与Operation Trailblazer的推出，标志着其试图在维持科学严谨性与重夺全球领导力之间寻找新平衡。在此背景下，FDA近期重申“标准就是标准（The standard is the standard）”，并扩大对海外数据的核查与GCP检查力度。
这为中国药企出海敲响了警钟，也指明了方向：如何应对FDA加大对来自中国数据的检查？中国biotech如何从pre-IND阶段就精准布局，跨越数据合规与检查门槛，最终成功走向美国市场？
本场嘉宾阵容
本场圆桌由研发客主编及联合创始人毛冬蕾担任主持人。毛冬蕾深耕医药行业媒体与产业观察，对中美监管政策变迁、创新药出海路径拥有长期深度的跟踪与洞察。
讨论嘉宾包括：Melissa Mannion，众达律师事务所（Jones Day）资深律师；李艳艳，艾昆纬（IQVIA）药品国际注册与研发事务解决方案驻中国负责人，王亚宁，瑞宁康生物医药创始人兼首席执行官、原美国FDA临床药理学办公室定量药理学部主任。所有嘉宾在FDA监管政策、全球临床开发策略与合规实务领域具备极深的产业与官方背景，在中美监管沟通、临床数据评估及海外检查应对方面经验丰富。
讨论议题
• FDA的Operation Trailblazer及领导层变动背后的内外部挑战
• FDA的独立科学决策与全球监管协同与合作
• 中国药企与FDA沟通的实战路径（从pre-IND会议到NDA）
• FDA对海外（中国）临床数据的疗效、安全性及种族多样性考量
• 应对海外GCP检查与“标准就是标准”的合规准备
• 给FDA的三条建议与重塑全球监管领导力的共识
10月30日，上海明天广场JW万豪酒店，欢迎莅临ChinaTrials18大会，与FDA前官员、资深律师及跨国药企领袖共同探讨中美监管变局下，中国创新药走向美国市场的破局之道。