中国上海和香港，2026年10月26日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司以壁报形式在2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）上公布了Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022的II期临床研究和口服CD73小分子抑制剂ATG-037的Ib/II期临床研究的最新研究成果。
壁报详细信息
ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）
标题：Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022在晚期胃或胃食管结合部癌的II期临床研究（CLINCH）结果
壁报编号：2886P
日期：2026年10月25日
时间：7:00PM-7:45PM（北京时间）
12:00PM-12:45PM（中欧时间)
研究介绍：
ATG-022是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），由亚纳摩尔级亲和力的人源化抗体与vc‑MMAE偶联而成。CLINCH研究是一项在晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估ATG-022单药治疗的安全性、耐受性和初步疗效。研究分为剂量爬坡和剂量扩展/剂量优化两个阶段。在剂量爬坡阶段，研究纳入晚期实体瘤患者，入组不限CLDN18.2表达水平，给药剂量为0.3–3.0 mg/kg（每3周一次）；进入Ⅱ期剂量扩展阶段后，研究纳入CLDN18.2表达阳性（IHC 1+，≥1%）的患者，分别接受1.8 mg/kg或2.4 mg/kg剂量的ATG‑022单药治疗。疗效终点包括基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
研究结果：
• 截至2026年10月12日，Ⅱ期剂量扩展阶段共有82例来自澳大利亚与中国的GC/GEJC患者接受治疗。本次壁报重点公布了1.8 mg/kg剂量组的研究数据：该组共31例患者，其中30例疗效可评估患者的ORR为46.7%，DCR为86.7%，mPFS为5.6个月。值得注意的是，1.8 mg/kg剂量组的mOS仍未达到（中位随访17.4个月），意向治疗（ITT）人群的18个月总生存率为54.8%。
• 安全性方面，1.8 mg/kg剂量组的 ≥3级TRAE发生率为25.8%，严重 TRAE发生率为12.9% ，因TRAE导致给药中断的比例为12.9%，没有任何一项 ≥3级TRAE的发生率超过10%。
结论：
• 上述结果显示，ATG-022作为单药治疗在GC/GEJC患者中展现出差异化的疗效与良好的安全性特征。这些研究结果以及此前获得的突破性治疗品种认定为ATG-022关键性Ⅲ期研究CLINCH-3研究的快速推进奠定了重要基础，目前该研究已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准IND，1.8 mg/kg剂量被推荐用于后续研究。
• 此外，公司正同步开展ATG-022联合标准治疗方案中的化疗及抗PD-1抗体用于1L治疗的CLINCH-2研究，目标覆盖从IHC 1+ ≥ 1%起的更广泛CLDN18.2阳性患者，并将在后续的国际学术会议上公布更多数据。
ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）
标题：口服CD73抑制剂ATG-037联合帕博利珠单抗治疗免疫检查点抑制剂（CPI）耐药黑色素瘤患者的疗效与安全性：STAMINA-01研究结果更新
壁报编号：2087P
日期：2026年10月24日
时间：6:00PM-6:45PM（北京时间）
12:00PM-12:45PM（中欧时间）
研究介绍：
• 免疫抑制性腺苷通路是介导多瘤种PD-(L) 1治疗耐药的关键通路。临床前研究证实，CD73或A2AR阻断剂与PD-1、CTLA-4抑制剂联用具备协同抗肿瘤效应。ATG-037是德琪医药自主开发的一款口服CD73小分子抑制剂，可实现对靶点酶的完全抑制，且无“钩状效应”。
• 本次壁报公布了CPI耐药黑色素瘤患者接受ATG-037联合帕博利珠单抗治疗的更新疗效与安全性数据。截至2026年4月28日，共有25例CPI耐药黑色素瘤患者接受ATG-037（60–600mg每日2次）联合帕博利珠单抗（200mg，每3周一次）方案治疗，采用RECIST v1.1标准评估疗效，并通过免疫组化（IHC）检测肿瘤细胞或免疫细胞上的CD73表达水平。
研究结果：
• 在23例疗效可评估患者中，ATG-037联合帕博利珠单抗方案的ORR为21.7%，包含1例完全缓解（CR）、4例部分缓解（PR），DCR为95.6%。在CD73高表达人群（肿瘤细胞或免疫细胞IHC 表达≥50%）中，抗肿瘤活性更突出，ORR为33.3%（4/12）。
• 中位无进展生存期（PFS）为4.4个月（95%置信区间：3.7–11.9），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。值得关注的是，1例皮肤黑色素瘤患者获得持续CR，缓解时长已超167周。
• 所有治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为88%，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率52%。仅1例患者（4%）发生 ≥3级治疗相关不良事件，该不良事件为3级腹泻。最常见的各等级治疗相关不良事件包括腹泻（24%）、皮疹（20%）和瘙痒（16%）。
结论：
ATG-037联合帕博利珠单抗在经多线治疗、CPI耐药黑色素瘤人群中展现出强效且持久的疗效与良好的安全性特征。CD73高表达人群的应答结果则进一步验证了该药物的作用机制，支持其后续在CPI耐药患者群体中继续开展相关研究。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的全球领先生物技术企业，专注于开发针对重大未满足医疗需求的同类首款及同类最优疗法。德琪医药的研发管线包含多款从临床前延展至商业化阶段，重点在研候选药物包括ATG-022（CLDN18.2 抗体偶联药物）、ATG-037（口服CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体）、ATG-125（B7-H3 x PD-L1双特异性抗体偶联药物）、ATG-207（αCD3-TGF-β双功能融合蛋白），以及多个德琪医药自主研发的AnTenGager®平台开发的T细胞衔接器（TCE）项目。
AnTenGager®是德琪医药自主研发的第二代TCE平台，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。这些技术优势使该平台在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景，在研管线靶点包括CD19 x CD3（ATG-201 - B细胞介导的自身免疫性疾病；已与优时比[UCB]达成全球独家授权协议）、CDH6 x CD3（ATG-106 - 卵巢癌、肾癌；已与MPM BioImpact创立的K2 Therapeutics达成独家授权协议）、ALPPL2 x CD3（ATG-112 - 妇科肿瘤、消化系统肿瘤、膀胱癌和非小细胞肺癌）、LY6G6D x CD3（ATG-110 - 微卫星稳定结直肠癌）、GPRC5D x CD3（ATG-021 - 多发性骨髓瘤）、LILRB4 x CD3（ATG-102 - 急性骨髓性白血病和慢性骨髓性单核细胞白血病）以及FLT3 x CD3（ATG-107 - 急性骨髓性白血病）。
目前，德琪医药已在美国及多个亚太市场获得35个临床批件（IND），并在10个亚太市场获得新药上市申请（NDA）批准。其首款商业化产品希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准，并在其中5个市场（中国大陆、中国台湾、澳大利亚、韩国和新加坡）实现医保收录。