2026年10月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司多款HER2靶向双抗、双抗ADC管线产品临床研究结果亮相2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。其中，康宁杰瑞自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的上市新药安尼妥单抗（研发代号：KN026），KN026-003/Healer乳腺癌和KN026-001/KC-WISE胃癌两项Ⅲ期临床研究结果作为最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口头报告重磅发布，在国际肿瘤学术舞台发出中国创新药强音。
安尼妥单抗是中国首个上市的国产自研HER2双特异性抗体，基于康宁杰瑞CRIB平台自主研发，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位（结构域Ⅳ与结构域Ⅱ），全面阻断下游信号通路，同时增强HER2内吞能力、下调HER2表达，且保留了Fc段介导的ADCC效应，是HER2靶向领域的标志性创新药物。本次两项Ⅲ期临床研究结果在ESMO大会进行口头报告，进一步夯实了安尼妥单抗在HER2阳性实体瘤治疗领域的临床价值，也印证了康宁杰瑞自研技术平台的创新实力与全球竞争力。
安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌：一项随机Ⅲ期临床研究
最新突破性摘要编号：LBA15
会议环节：乳腺癌，早期和晚期
会议地点：Alicante Auditorium - Hall 6
报告人：
徐兵河教授，中国医学科学院肿瘤医院
报告时间：
当地时间2026年10月24日09:35-09:45
KN026-003/Healer是一项随机、对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合HB1801（白蛋白结合型多西他赛）对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛（THP方案）一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的有效性和安全性。该研究已于2026年6月经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要研究终点。目前该方案的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批程序。该研究的期中分析结果在本次ESMO大会公布，并同步在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）全文发表，文章标题为Anbenitamab plus HB1801 for HER2-Positive Advanced Breast Cancer。
研究方法
研究入组经组织学或细胞学证实的HER2阳性（定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+）晚期乳腺癌患者，患者晚期阶段既往未接受化疗及HER2靶向治疗，ECOG体力状态评分为0或1分。患者按照1:1比例随机分组，试验组接受安尼妥单抗联合HB1801治疗（安尼妥单抗组），对照组采用THP方案治疗（THP组），研究主要终点为盲态独立评估委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）及由BIRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR），以及安全性等。
研究结果
研究共入组885例患者，安尼妥单抗组445例，THP组440例。两组患者基线特征总体均衡。其中既往接受过辅助或新辅助治疗患者分别为37.1%和36.6%，激素受体阳性患者分别为54.8%和55.2%，伴内脏转移患者分别为71.0%和71.8%。
截至2026年4月30日（期中分析数据截止日期），安尼妥单抗组中位随访时间21.4个月（95% CI：0.0-33.1），THP组中位随访时间20.8个月（95% CI：0.0-32.5）。
安尼妥单抗联合HB1801一线治疗乳腺癌可带来显著、具有临床意义的生存获益：
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主要终点PFS：经BIRC评估，安尼妥单抗组中位PFS尚未达到（95% CI：24.9-NE），THP组为14.3个月（95% CI：12.4-16.4）；风险比（HR）为0.46（95% CI：0.37-0.56, P<0.0001），安尼妥单抗联合HB1801显著降低疾病进展或死亡风险54%。长期PFS率优势同样突出：安尼妥单抗组12、18和24个月估计PFS率分别为80.2%、66.9%和58.5%，远高于THP组的56.9%、42.4%和34.4%。研究者评估的PFS获益与BIRC评估结果保持一致（HR=0.52）。亚组分析显示，在既往接受过曲妥珠单抗治疗的患者（N=172；HR=0.47；95% CI：0.30-0.74）及内脏转移患者（N=632；HR=0.47；95% CI：0.37-0.59）中，安尼妥单抗联合HB1801均可观察到稳定、一致的PFS获益。
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其他次要终点：经BIRC评估，安尼妥单抗组的确认ORR高达87.6%（390/445），显著优于THP组的73.4%（323/440），P<0.001。研究者评估的确认ORR与BIRC评估结果一致。安尼妥单抗组中位DoR尚未达到（95% CI：27.0-NE），THP组为16.6个月（95% CI：12.5-20.8）。安尼妥单抗组12、18和24个月估计DoR率分别为80.1%、67.2%和58.9%，对比THP组（分别为60.6%、49.2%和42.3%）持续缓解优势明显。OS数据尚未成熟，但安尼妥单抗组显示出OS获益趋势。
安全性分析显示，安尼妥单抗联合方案安全性良好，整体可控：
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安尼妥单抗组的安尼妥单抗中位治疗时间为16.6个月，HB1801为4.8个月；THP组曲妥珠单抗和帕妥珠单抗中位治疗时间为13.8个月，多西他赛为5.5个月。
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安尼妥单抗组安全性特征与THP方案大体相当，未观察到新的安全性信号。最常见的不良事件为血液学毒性、腹泻和脱发。
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安尼妥单抗组3级及以上治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率为45.9%，THP组为34.4%。最常见的3级及以上TEAEs为中性粒细胞减少（13.1% vs. 8.4%）和白细胞减少（9.7% vs. 5.5%）。
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安尼妥单抗组严重不良事件（SAEs）发生率为20.0%，THP组为16.2%。最常见的SAEs为肺炎（3.6% vs. 2.1%）和胸腔积液（1.1% vs. 0%）。
研究结论
KN026-003/Healer是全球首个评估HER2双抗联合化疗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，与当前国际标准THP相比，安尼妥单抗联合HB1801在PFS上取得统计学显著且具有临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低54%，ORR也显著提高，实现了一线治疗的历史性突破，同时整体安全性良好。凭借突破性的抗肿瘤疗效，以及给药便捷、剂量调整灵活、可及性更高的独特优势，安尼妥单抗联合HB1801有望改变现有治疗格局，为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗提供全新优选方案。与此同时，另一项Ⅲ期临床研究KN026-004/Neo-Healer证实，该联合疗法在乳腺癌新辅助治疗中同样能够显著提升总体病理完全缓解率（tpCR）。从新辅助到晚期一线，安尼妥单抗在HER2阳性乳腺癌全病程管理中建立起扎实完整的循证证据体系，彰显中国原创双抗药物跻身全球前沿的实力，为更多患者带来全新治疗可能。
安尼妥单抗联合化疗用于经治HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌：KC-WISE研究总生存期（OS）分析更新
最新突破性摘要编号：LBA80
会议环节：胃肠道肿瘤，上消化道
会议地点：Almeria Auditorium - Hall 9
报告人：
张瑞星教授，河北医科大学第四医院
报告时间：
当地时间2026年10月23日16:20-16:25
KN026-001/KC-WISE是一项随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究。安尼妥单抗联合化疗治疗至少一线治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者取得了具有重大临床意义的突破性结果，并已于2026年5月通过NMPA优先审评审批程序获批上市。本次ESMO大会报告了该研究预设的OS期中分析结果。
研究方法
研究入组经以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者，随机接受安尼妥单抗联合化疗（安尼妥单抗组）或安慰剂联合化疗（对照组）治疗。主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的PFS和OS，OS期中分析预设在发生约150例事件时进行。
研究结果
截至2026年7月15日（数据截止日期），安尼妥单抗组中位随访时间22.8个月，对照组中位随访时间22.3个月。研究累计发生157例事件，其中安尼妥单抗组66例（52.8%），对照组91例（75.2%）。安尼妥单抗组中位OS为19.6个月，对照组为9.6个月（HR=0.39；95% CI：0.28-0.54；P<0.0001）。所有预设亚组中均观察到一致的OS获益。IRC评估的中位PFS分别为7.1个月和2.7个月（HR=0.35；95% CI：0.26-0.48；P<0.0001）；研究者评估的PFS结果与IRC评估相似。
安全性方面，安尼妥单抗组3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为69.4%，对照组为47.9%；最常见的TRAEs为中性粒细胞减少（33.1% vs.24.8%）、白细胞减少（27.4% vs.25.6%）和贫血（24.2% vs.12.4%）。对照组发生5例TRAEs导致的死亡，而安尼妥单抗组则未发生。
研究结论
安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗，显著延长了既往含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者总生存期，中位OS实现翻倍。这一更新研究结果再次有力证实，安尼妥单抗联合化疗有潜力成为HER2阳性胃癌二线治疗新标准，有望重塑该领域治疗格局。
关于安尼妥单抗注射液
安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2026年5月，安尼妥单抗通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，且两项新药上市申请（NDA）均已获NMPA受理。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
安尼妥单抗已获NMPA授予两项突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌；获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos AI等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。