2026年10月27日，翰森制药（03692.HK）宣布，在西班牙马德里举办的2026 ESMO 大会主席研讨会上，以 LBA 口头报告公布自研 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，HS-20093/GSK5764227）III 期 ARTEMIS-011 研究核心结果：针对既往二线及以上治疗失败的复发或难治性（R/R）骨肉瘤患者，研究达到主要终点经盲态独立中心评审（BICR）评估的 PFS 主要终点，疗效改善具备统计学显著性与临床意义，疾病进展或死亡风险降低 67%。
北京大学人民医院谢璐教授ESMO现场报告ARTEMIS-011
这是近 30 年来复发难治骨肉瘤领域首个取得阳性结果的 III 期研究；瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个在多个瘤种中证实统计学显著获益的 B7-H3 靶向 ADC。
ARTEMIS-011为多中心、开放标签、2:1 随机对照 III 期研究，共入组 122 例 R/R 骨肉瘤患者，对比瑞康立伏妥塔单抗（12.0 mg/kg，每三周一次）与吉西他滨联合多西他赛方案。数据截至 2026 年 6 月 17 日，中位随访 7.1 个月。
BICR 评估显示，瑞康立伏妥塔单抗组中位 PFS 为 5.5 个月，化疗对照组为 1.4 个月（HR=0.33；95% CI：0.20–0.55，P＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低 67%；研究者评估的 PFS 获益趋势一致（5.6 个月 vs 1.0 个月，HR=0.30；95% CI：0.19–0.50，P＜0.0001）。在年龄、性别、肺转移、基线肿瘤负荷、ECOG 体能状态、既往治疗线数等全部预设亚组中，均观察到与总体人群一致的获益。经 BICR 评估，瑞康立伏妥塔单抗组客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）均显著优于化疗对照组，整体安全性可控。总生存期（OS）数据尚未成熟，但已呈现数值上的获益趋势（两组中位 OS 均未达到；HR=0.51；95% CI：0.21–1.23），随访仍在持续进行。
骨肉瘤多发于青少年，已纳入我国罕见病目录。这类患者经多线治疗后缺少标准治疗方案，存在迫切的未满足临床需求。2026 年 9 月，瑞康立伏妥塔单抗针对小细胞肺癌、骨肉瘤的两项上市许可申请在国内相继获受理，并同步纳入优先审评审批程序。若顺利获批，瑞康立伏妥塔单抗有望成为全球首款上市的 B7-H3 靶向药物，凭借扎实的临床证据与同类最优的数据，树立该赛道全新治疗标准。
此前在 2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）首场主席论坛上，瑞康立伏妥塔单抗治疗复发性小细胞肺癌的 Ⅲ 期 ARTEMIS-008 研究的期中分析数据问世：研究结果展现出全面稳健的疗效优势与更具优势的安全性特征，中位总生存期（OS）达 18.5 个月刷新当前小细胞肺癌二线治疗最长纪录，HR=0.46，死亡风险降低 54%。研究同时实现无进展生存期（PFS）、肿瘤缓解率全面提升，全亚组生存获益一致；安全性优于对照托泊替康，血液学毒性更低，间质性肺疾病事件多为轻中度。
两项重磅研究接连告捷，翰森制药再次向全球验证了B7-H3靶点的治疗潜力。B7-H3 靶点发现至今已有 25 年，长期无靶向药物获批上市。在漫长的靶点验证进程中，瑞康立伏妥塔单抗率先实现突破，不仅在 III 期临床中证实 OS 获益，更率先在多个癌种中验证显著生存获益。
从WCLC到ESMO，从ARTEMIS-008到ARTEMIS-011，瑞康立伏妥塔单抗 ARTEMIS 系列研究的成功，意味着源自中国的临床证据正在重塑全球对 B7-H3 靶点的认知。
值得关注的是，在本次ESMO 大会，翰森制药合作伙伴GSK 同时公布瑞康立伏妥塔单抗小治疗复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的首个全球数据：Ib 期剂量优化部分结果显示，瑞康立伏妥塔单抗具有积极的抗肿瘤活性和可控的安全性，这进一步印证了翰森近期在中国 SCLC 患者中报告的 III 期积极数据。
作为First-in-Class/Best-in-Class潜力的中国原研 ADC，瑞康立伏妥塔单抗的 ARTEMIS 系列研究，证明源自中国的临床证据可以重塑全球靶点认知。合作伙伴 GSK 正在海外加速推进肺癌、前列腺癌等实体瘤的全球开发，推动这款创新药走向全球市场。据悉，目前翰森制药正持续拓展瑞康立伏妥塔单抗前列腺癌、食管鳞癌等更多实体瘤适应症，深度挖掘 B7-H3 靶向治疗潜力。