2026年10月25日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中山大学肿瘤防治中心洪少东教授做了“依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）对比化疗治疗重度经治的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的III期注册临床研究”的报告。依康坦博妥塔单抗是由苏州宜联生物医药有限公司（MediLink Therapeutics）开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。该研究入选了ESMO LBA 口头汇报。
宜联发布
本次报告公布的数据显示，在既往接受PD-(L)1抑制剂和至少两线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中，依康坦博妥塔单抗对比研究者选择的化疗（多西他赛、卡培他滨或吉西他滨）可显著提升经确认的客观缓解率（objective response rate, ORR 50.8% vs 25.8%; OR 2.9, P＜0.0001），且安全性总体可控。
关于本次研究
TAISHAN-301是一项在68家中心开展的多中心、随机、开放标签III期研究（NCT06629597），旨在评估依康坦博妥塔单抗对比研究者选择的化疗（多西他赛、卡培他滨或吉西他滨）在重度经治的复发或转移性鼻咽癌患者中的有效性和安全性。本次研究共随机入组431例患者，按1∶1分配至依康坦博妥塔单抗组（2.4 mg/kg，D1，Q3W，最大剂量200 mg）或研究者选择的化疗组。入组患者均为组织学或细胞学确诊的复发或转移性鼻咽癌，且既往接受过PD-(L)1抑制剂及至少两线化疗（其中至少一线为含铂方案）。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR和总生存期（Overall Survival，OS），关键次要终点为BICR评估的无进展生存期（Progress-free Survival，PFS），其他次要终点包括疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）及安全性等。
研究成果
根据方案预设，入组的前254例患者将用于本次ORR分析。经独立数据监查委员会（IDMC）审查，BICR评估的经确认的ORR达到主要终点：依康坦博妥塔单抗组经确认的ORR显著高于化疗组（50.8% vs 25.8%; OR 2.9, 95%CI: 1.7, 5.0; P＜0.0001）；两组DCR分别为93.7%和75.8%。
亚组分析进一步显示，相较化疗，依康坦博妥塔单抗在各亚组均显示出ORR获益，其中既往接受＞2线治疗亚组OR为5.7，基线伴肝转移亚组OR为4.3，表明依康坦博妥塔单抗在这些预后较差的人群中同样显示出治疗优势。
另一主要终点OS和关键次要终点PFS在数据截止时仍不成熟。截至数据截止日，在全部431例患者中，依康坦博妥塔单抗组仍有61.9%的患者在治疗中，而化疗组为35.6%。
安全性数据
依康坦博妥塔单抗总体耐受性良好。在全部431例患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为49.3%，化疗组为51.7%。依康坦博妥塔单抗的常见不良事件以血液学毒性为主。本研究预设的特别关注不良事件（AESI）包括≥3级输液相关反应和所有级别的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎，依康坦博妥塔单抗组未观察到上述AESI。
依康坦博妥塔单抗靶向B7-H3，B7-H3抗原在多种实体瘤的肿瘤细胞和肿瘤微环境中高表达，而在正常组织中表达有限，从而能够特异性杀伤肿瘤细胞。此外，依康坦博妥塔单抗依托宜联生物自主研发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®平台），其稳定的连接子及独特的“肿瘤微环境 + 溶酶体双裂解”机制在最大限度提升疗效的同时，限制了脱靶毒性。
依康坦博妥塔单抗是全球首个在III期随机对照研究中取得阳性结果的B7-H3 ADC，其上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，有望成为全球首个获批上市的B7-H3 ADC。
关于依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。依康坦博妥塔单抗已相继获得药审中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，依康坦博妥塔单抗已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
关于宜联生物医药
宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于创新型偶联药物的生物医药公司，总部位于苏州，在上海、波士顿及新加坡设有研发中心。公司前瞻性布局ADC全链条，以“肿瘤微环境+溶酶体双裂解”为核心理念，开发出TMALIN®等技术平台，构建了更具优势的新一代偶联技术体系，其疗效和安全性已在全球临床试验中得到持续验证。目前，公司已有15款ADC药物进入临床阶段，覆盖多个未满足的临床需求。公司始终秉持创业精神，一体化推进理念、技术、管线、临床、国际合作及智能制造等维度的创新，笃行“服务全球患者，缔造创新良药”的使命，致力于为全球患者带来更优治疗选择。