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ASTRIDE研究显示，在一线治疗广泛期小细胞肺癌中，斯鲁利单抗联合化疗较阿替利珠单抗联合化疗呈现更长的中位总生存期结果
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研究入组逾200例美国患者，涵盖种族及族裔少数群体
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研究结果支持全球随机、双盲III期ASTRUM-005研究的发现；该研究已显示具有统计学显著性的总生存期获益
2026年10月26日，复宏汉霖（2696.HK）在2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）上公布ASTRIDE研究的积极结果。这是一项在美国开展的随机、描述性、开放标签研究，比较抗PD-1单抗斯鲁利单抗（欧洲商品名：Hetronifly®）联合卡铂及依托泊苷（化疗）与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效与安全性。研究由位于美国加利福尼亚州萨克拉门托的加州大学戴维斯分校综合癌症中心名誉教授David R. Gandara博士牵头开展。
截至2026年2月18日，中位随访时间为14.1个月。尽管斯鲁利单抗组肝转移患者比例高于阿替利珠单抗组（49.5% vs 40.0%），其中位总生存期（OS）仍在数值上长于阿替利珠单抗组，分别为12.4个月和10.2个月，风险比（HR）为0.82（95%置信区间［CI］：0.56–1.20）。两组1年OS率分别为52.4%和41.4%，2年OS率分别为32.2%和17.6%。
加州大学戴维斯分校综合癌症中心名誉教授、ASTRIDE研究牵头主要研究者David R. Gandara博士：“ES-SCLC是一种进展迅速且危及生命的疾病。总生存期是ASTRIDE研究的主要终点，研究结果延续了ASTRUM-005 III期研究所展现的积极生存信号，尤其是两年生存率达到32%，与此前ASTRUM-005趋势一致。ASTRIDE积极结果为评估斯鲁利单抗在美国患者人群中的临床表现提供了重要依据，并有力支持斯鲁利单抗的治疗获益，以及ASTRUM-005研究结果在美国ES-SCLC患者一线治疗中的适用性。”
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士：“斯鲁利单抗目前已成为欧洲及全球其他市场患者的治疗选择。ES-SCLC是一种罕见且侵袭性强的疾病，此次ASTRIDE研究与全球多中心III期ASTRUM-005研究结果吻合，展现了斯鲁利单抗为美国广泛期小细胞肺癌患者带来获益的潜力。这些令人鼓舞的结果进一步验证了我们的策略，以及为全球患者寻找更好治疗选择的承诺。”
ASTRIDE 研究结果概要
ASTRIDE是一项在美国开展的随机、开放标签、描述性研究。2022年至2025年，研究在美国63个试验中心入组共201例ES-SCLC患者，患者按1:1比例随机分配，分别接受斯鲁利单抗300 mg、每三周一次联合卡铂及依托泊苷，或阿替利珠单抗1200 mg、每三周一次联合卡铂及依托泊苷。研究选择阿替利珠单抗作为对照药物，因其在美国临床实践中应用最为广泛。ASTRIDE研究于2024年6月修订方案，允许新诊断患者在随机分组前接受一个周期化疗。该修订使符合条件、但需要在完成入组筛选前启动化疗的美国患者能够参与研究，并有助于加快入组。
研究主要终点为OS，次要终点包括经盲态独立中心审评（BICR）的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR），以及安全性。研究采用描述性分析，未计划进行优效性或非劣效性的正式假设检验。
CI, confidence interval; HR, hazard ratio; NE, not evaluable; No., number; OS, overall survival.
两组经盲态独立中心审评（BICR）评估的中位PFS分别为5.4个月和4.9个月，ORR分别为65.7%和67.0%，中位DOR分别为4.2个月和4.0个月。意向治疗（ITT）人群中，共158例患者既往未接受过针对ES-SCLC的化疗，其中斯鲁利单抗组82例、阿替利珠单抗组76例。在这些患者中，两组中位OS分别为13.4个月和10.8个月，HR为0.77（95% CI：0.50–1.17）。
两组安全性表现相近。斯鲁利单抗组和阿替利珠单抗组≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为73.7%和73.0%；与斯鲁利单抗或阿替利珠单抗相关的≥3级TEAE发生率分别为20.2%和25.0%；免疫相关不良事件发生率分别为21.2%和23.0%。
ASTRIDE研究全部在美国开展，纳入了临床研究中代表性不足的人群，其中黑人或非裔美国人占5%，西班牙裔或拉丁裔占4.5%。ASTRIDE是对国际多中心III期 ASTRUM-005研究的补充研究。
ASTRUM 005研究
ASTRUM-005是一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究，旨在比较斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。斯鲁利单抗或安慰剂分别联合化疗（卡铂及依托泊苷）用于既往未经治疗的ES-SCLC患者的疗效与安全性。入组患者按2:1比例随机分组，每三周一次接受静脉输注斯鲁利单抗或安慰剂，直至出现疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或方案规定的其他原因，以先发生者为准。主要终点是OS，次要终点包括PFS、ORR、DOR、安全性、药代动力学特征及免疫原性。研究在土耳其、波兰、格鲁吉亚、中国等国家共开设128家研究中心，其中114家中心共入组585例受试者，白人受试者占31.5%。2021年12月，ASTRUM-005在期中分析中达到OS主要研究终点，并显示出可管理的安全性特征。
斯鲁利单抗
斯鲁利单抗已在全球50多个国家和地区获批，获批适应症包括一线治疗ES-SCLC、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）*，并且是全球首个且唯一**获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单克隆抗体。斯鲁利单抗已在英国、德国、意大利、西班牙等10多个国家纳入医保或公共医疗保障体系。2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定。
* 获批适应症及产品规格可能因地区而异。
** 2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年10月是唯一。
关于复宏汉霖
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家全球创新驱动型生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质的生物治疗药物。公司成立于2010年，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病及眼科疾病，具备覆盖研发、临床运营、注册、生产及商业化的全产业链能力。公司产品组合涵盖创新药和生物类似药，已有10款产品获批，产品获批范围覆盖全球60多个国家和地区。秉持以患者为中心的使命，复宏汉霖致力于满足未尽医疗需求，将科学进展转化为患者及医疗体系的切实价值。