2026年10月28日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双抗ADC药物JSKN003两项临床研究数据以壁报形式在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布：一线治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）Ⅱ期临床研究中，JSKN003联合亲本双抗KN026实现100%客观缓解率（ORR），首次在临床中证实ADC联合亲本抗体的协同增效潜力；铂耐药卵巢癌（PROC）早期临床研究更新20.8个月随访结果，全人群获益，中位总生存期（OS）达23.5个月。两项亮眼数据充分展现JSKN003在难治实体瘤中的巨大临床潜力。
HER2双抗ADC JSKN003联合疗法一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃癌及胃食管结合部癌
摘要编号：2927P
报告人：
程思远博士，北京大学肿瘤医院
展示时间：
当地时间2026年10月25日12:00-12:45
抗HER2治疗联合化疗联合或不联合PD-1抑制剂，已证实能够改善HER2阳性GC/GEJ患者预后。JSKN003-003（NCT06998771）是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的多中心、开放标签、多队列的Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN003联合方案在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性GC/GEJ一线治疗，或可切除GC/GEJ围手术期治疗的安全性和有效性。本次ESMO大会报告该研究的一线治疗队列临床数据。
研究方法
JSKN003-003（NCT06998771）研究一线治疗队列入组既往未接受过系统治疗、PD-L1 CPS≥1的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性GC/GEJ患者，研究分安全导入阶段和随机研究阶段。安全导入阶段设三个队列：队列A患者接受JSKN003 6.3mg/kg +卡培他滨1000mg/m2（第1-14天每日两次）+恩朗苏拜单抗（SG001）360mg每3周一次给药；队列B患者接受队列A方案联合KN026 10mg/kg每3周一次给药；队列C患者接受队列A方案联合奥沙利铂130mg/m2每3周一次给药。基于安全导入期评估结果，队列B进入扩展研究阶段。研究主要终点为安全性和根据RECIST v1.1评估的ORR。
研究结果
截至2026年5月9日，共25例患者接受治疗（队列A 7例，队列B 14例，队列C 4例），其中56.0%存在肝转移，76.0%为HER2免疫组化3+。中位随访时间5.2个月（四分位距IQR： 4.5-7.8个月）。
全部25例患者均可进行疗效评估，队列A、B、C确认的ORR分别为71.4%（5/7）、100%（14/14）和50.0%（2/4）。截至数据截止日期，缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和OS数据尚未成熟。
研究中最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为食欲下降（56.0%）、贫血（56.0%）、低白蛋白血症（48.0%）、血小板减少（40.0%）、恶心（40.0%）和腹泻（40.0%）。安全性方面队列B优势明显，3级及以上TRAEs发生率为28.6%（4/14），显著低于队列A的57.1%（4/7）与队列C的100%（4/4）。无TRAEs导致死亡。
研究结论
研究结果显示，JSKN003联合方案在HER2阳性GC/GEJ一线治疗中展现出突出的抗肿瘤活性，其中队列B方案表现突出：实现100%的ORR，所有患者均达到部分缓解（PR），同时兼具更优的安全性特征。这也是ADC药物联合其亲本抗体实现疗效增强的首个临床证据。该数据将支持研究继续入组患者并开展更长周期的随访。
HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌：两项早期临床经20.8个月中位随访的更新总生存期分析
摘要编号：1253P
报告人：
李佳佳博士，复旦大学附属肿瘤医院
展示时间：
当地时间2026年10月26日12:00-12:45
PROC是临床难治性肿瘤，患者预后极差，有效治疗方案十分有限，存在巨大的未满足临床需求。JSKN003是基于安尼妥单抗（KN026）Fc段糖基定点偶联开发、DAR为4的均一稳定HER2双抗ADC，具备同类最优潜力。早期临床研究已显示，JSKN003在不同HER2表达水平的PROC中均具有良好的疗效和安全性，并已在中国、美国获得两项PROC突破性疗法认定。
研究方法
JSKN003在澳大利亚Ⅰ期JSKN003-101（NCT05494918）和中国Ⅰ/Ⅱ期JSKN003-102（NCT05744427）两项临床研究中入组晚期实体瘤患者，接受不同剂量的JSKN003单药治疗。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，吴小华教授团队公布了两项研究的汇总分析数据：中位随访时间9.3个月时，JSKN003单药治疗PROC患者的中位PFS达7.7个月，抗肿瘤获益优异。本次ESMO大会更新更长随访后的疗效和安全性数据。
研究结果
截至2026年7月10日，中位随访时间20.8个月，共47例PROC患者接受每3周1次JSKN003单药治疗，其中41例患者接受Ⅱ期推荐剂量6.3mg/kg，其余患者给药剂量区间为4.2mg/kg至8.4mg/kg。患者中位年龄59.0岁；患者中66.0%既往接受过3线及以上系统性抗肿瘤治疗，80.9%既往接受过贝伐珠单抗治疗，63.8%既往接受过PARP抑制剂维持治疗。患者HER2表达分布：38.3%为HER2有表达（IHC 1+/2+/3+），46.8%为HER2无表达（IHC 0），另有14.9%的患者HER2表达状态未知。
疗效数据显示客观缓解率（ORR）为63.8%，确认的ORR为55.3%；疾病控制率（DCR）为93.6%，中位DoR 9.2个月，中位PFS 8.3个月，中位OS 23.5个月。不同HER2表达亚组均可观察到稳定抗肿瘤疗效。
在安全性方面，19.1%的患者发生3级及以上TRAEs，无TRAEs导致死亡。最常见的3级及以上TRAEs为贫血（6.4%）。6例患者（12.8%）发生间质性肺炎（ILD），均为1级或2级。
研究结论
延长随访数据证实，JSKN003用于经多线治疗的PROC可带来稳健而持久的抗肿瘤获益；无论患者HER2表达水平高低，均可实现持久缓解、PFS延长和OS显著改善，这一优势与JSKN003优异的耐受性密切相关。目前JSKN003针对全人群PROC的Ⅲ期临床研究正在进行中，有望成为这类难治患者全新、可延长生存的治疗选择。
关于JSKN003
JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。
JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。
JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。
JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于治疗全人群晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC），及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌；获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC；获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）；获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗全人群PROC。
2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos AI等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。