近日，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授口头报告了Ⅲ期NEOTORCH研究的最终分析结果（摘要编号：LBA64）1 ，研究全文同步发表于ESMO官方权威期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：80.4）2。结果显示，中位随访48.2个月，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗显著改善了可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期（EFS）、主要病理缓解（MPR）和总生存期（OS），且安全性可控。由此，NEOTORCH研究成为首个国产抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期取得统计学显著OS获益的Ⅲ期研究。此次研究成果以最新突破摘要（LBA）形式登上ESMO大会口头报告，并获肿瘤领域顶级期刊同步发表，再度彰显了国际学术界对特瑞普利单抗及全球首创“3+1+13”肺癌围手术期免疫治疗模式的高度认可，进一步夯实了特瑞普利单抗在可切除Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者围手术期治疗中的地位。
核心要点
-
显著延长EFS：总人群中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低48%（HR=0.52，95%CI：0.39-0.68；分层P<0.0001），中位研究者评估的EFS（INV-EFS）为 未达到（NR）vs. 20.2个月，2年和3年EFS率分别为72% vs. 46%、63% vs. 41%。
-
显著提升MPR、pCR率：总人群中，特瑞普利单抗联合化疗组MPR率、pCR率均显著优于安慰剂联合化疗组，两组盲态独立病理审查（BIPR）评估的MPR率（BIPR-MPR）分别为47% vs. 9%，组间差异达38%（95% CI：31%–45%，P<0.0001）；BIPR评估病理完全缓解（pCR）率（BIPR-pCR）分别为26% vs. 1%（P<0.0001）。
-
显著延长OS：总人群中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长OS，死亡风险降低34%（HR=0.66，95%CI：0.49-0.89；P=0.0072），两组中位OS均未达到，2年和3年OS率分别为84% vs. 78%、78% vs. 67%。
-
安全性可控：安全性特征与期中分析一致，未发现新的安全信号。
文章的通讯作者为上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授，第一作者为上海交通大学医学院附属胸科医院的李子明教授。
陆舜教授在2026 ESMO大会上报告NEOTORCH研究结果
期刊发表截图
NEOTORCH研究首创“3周期术前免疫化疗+1周期术后辅助免疫化疗+13周期免疫单药维持”的“3+1+13”全程围手术期治疗模式，旨在评估该治疗模式对比安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。
2023年1月，该研究Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析达到主要研究终点，研究结果入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议（点击查看相关报道）以及ASCO年会口头报告，并于2024年1月登顶国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA）（点击查看相关报道），是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。
2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析结果，特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法，并获2024版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》最高等级推荐。2026年7月，该研究中接受手术的Ⅲ期患者的手术结局事后分析结果获外科领域国际权威期刊《美国医学会杂志·外科学》（JAMA Surgery）发表，进一步巩固了特瑞普利单抗“3+1+13”围手术期方案作为Ⅲ期可切除NSCLC标准治疗的循证根基（点击查看相关报道）。
2026年7月，基于此次公布的Ⅱ–Ⅲ期全人群最终分析结果，NMPA已正式受理了特瑞普利单抗NSCLC围手术期适应症由可切除ⅢA-ⅢB期扩展至可切除Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者的补充申请（点击查看相关报道），有望为更多患者带来治疗新希望。
研究设计
NEOTORCH（NCT04158440）是一项在国内55家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。研究共入组501例II-III期NSCLC患者，以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂联合化疗（鳞癌：紫杉类+铂类，非鳞癌：培美曲塞+铂类）术前3周期及术后1周期围手术治疗，随后接受特瑞普利单抗（240mg, Q3W）或安慰剂巩固治疗13周期（即：“3+1+13”治疗模式）。主要终点为III期及II-III期患者的INV-EFS和BIPR-MPR。次要终点包括OS、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、pCR、无病生存期（DFS）和安全性等。详细研究设计见图1。
图1. 研究设计
研究结果
研究共入组和随机501例患者（404例III期患者，97例II期患者），特瑞普利单抗组250例，安慰剂组251例。两组患者基线人口统计学和疾病特征基本均衡。中位年龄为62岁，男性占比91%。78%的患者为鳞状细胞癌，患者疾病分期包括II期（19%）、IIIA期（54%）和IIIB期（26%）。
研究期间，所有患者均接受了新辅助治疗（两组中位治疗周期数均为3周期）。特瑞普利单抗组和安慰剂组分别有210例（84%）和189例（75%）患者接受了手术切除、R0切除率分别为95.7%和93.7%，因疾病进展导致不能手术的患者比例分别为2.4% vs 13.9%。手术患者中，特瑞普利单抗组和安慰剂组分别有184例（88%）和167例（88%）患者接受了1个周期的辅助治疗，随后分别有188例（90%）和161例（85%）患者接受了维持治疗（中位治疗周期数均为13周期）。两组的治疗暴露情况相似。截至2026年4月18日，中位随访时间为48.2个月。结果显示：
显著延长EFS，所有关键亚组均可获益
-
总人群中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长EFS，中位INV-EFS分别为NR vs. 20.2个月，疾病复发、进展或死亡风险降低48%（HR=0.52，95%CI：0.39-0.68），分层P<0.0001。两组2年和3年EFS率分别为72% vs. 46%、63% vs. 41%（图2）。IRC评估的EFS也显示出相似的结果。III期患者中，中位随访52.9个月，特瑞普利单抗组和安慰剂组中位INV-EFS分别为NR vs. 15.4个月（HR=0.47；95% CI：0.35-0.64；名义P<0.0001），显示出与期中分析（HR=0.40）一致的EFS获益。
图2. 总人群的INV-EFS Kaplan-Meier曲线
-
亚组分析表明，包括疾病分期、PD-L1表达、组织学类型、年龄等在内的所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗组EFS获益（图3）。其中，PD-L1 表达亚组分析显示，无论 PD-L1 表达状态如何，特瑞普利单抗联合化疗组的 EFS均可获益（患者PD-L1表达<1% vs. 1-49% vs. ≥50%亚组的HR分别为0.72 vs. 0.41 vs. 0.47）。
图3. 总人群INV-EFS亚组分析
显著提升MPR、pCR率，所有亚组均有改善
-
总人群中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著提升MPR率，两组BIPR-MPR分别为47% vs. 9%，组间差异达38%（95% CI：31%–45%），P<0.0001（图4）。亚组分析显示，无论疾病分期、PD-L1表达情况等，所有亚组MPR率均有改善。同时，达到MPR的患者INV-EFS明显长于未达到MPR者。
-
特瑞普利单抗组pCR率较安慰剂组显著提升，两组BIPR-pCR率分别为26% vs. 1%，组间差异为24%（95% CI：19%–30%），P<0.0001（图4）。值得一提的是，仅接受1-2周期新辅助治疗的患者中（特瑞普利单抗组18例，安慰剂组11例），特瑞普利单抗组pCR率达17%，安慰剂组为0，提示短程应用免疫治疗亦可诱导病理缓解。此外，达到pCR的患者INV-EFS明显长于未达到pCR者。
图4. BIPR-MPR（左）和BIPR-pCR（右）
显著延长OS，展现出持久的生存获益
-
总人群中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者OS获益，两组中位OS均未达到，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% CI: 0.49-0.89），P=0.0072；2年和3年OS率分别为84% vs. 78%、78% vs. 67%。III期患者中，特瑞普利单抗组和安慰剂组中位OS分别为NR vs. 63.7个月，与期中分析相比，具有一致且持久的OS获益。
图5. 总人群的OS
安全性可管理，未发现新的安全信号
-
整体安全性可管理，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未发现新的安全信号。特瑞普利单抗组和安慰剂组的≥3级TEAE发生率分别为68% vs. 57%，最常见的TEAE（任一组发生率≥30%）包括贫血（66% vs. 65%）、中性粒细胞减少（58% vs. 53%）、白细胞减少（57% vs. 51%）、ALT升高（33% vs. 26%）、AST升高（30% vs. 24%）、血小板减少（30% vs. 23%）等，大多为1-2级。
综上，此次最终分析结果表明，与安慰剂联合化疗相比，中国原创“3+1+13” 治疗模式——特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗后特瑞普利单抗单药巩固治疗，可显著改善可切除Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者的EFS、MPR和OS，该结果支持围手术期特瑞普利单抗联合化疗作为可切除Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者的治疗选择。
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
参考文献
1. Lu S, et al. 2026 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract LBA64.
2. Z.M. Li, L. Wu, W.X. Wang, et al. Final Analysis of the Neotorch Study: Perioperative Toripalimab in Combination with Chemotherapy for Patients with Stage Ⅱ/Ⅲ Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. Annals of Oncology. Published online 26 October 2026. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2026.10.094