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这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)第七项获受理的适应症上市申请，也是其联合帕博利珠单抗这一“ADC+IO”联合疗法获受理的第二项
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支持本次申请的III期OptiTROP-Lung06研究显示：与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类药物相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗
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- PFS显著延长：经BICR评估，疾病进展或死亡风险降低51% (HR 0.49；95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)，两组中位PFS分别为15.0个月和5.7个月
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- 缓解更持久：两组中位缓解持续时间分别为13.6个月和6.8个月(HR 0.47；95% CI 0.29-0.77)
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OptiTROP-Lung06是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC中达到主要终点的III期临床研究
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该研究详细结果已于2026年ESMO大会以LBA口头报告形式公布，并同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)
2026年10月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于联合默沙东1抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®2) 一线治疗肿瘤表达程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)＜1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第七项适应症上市申请。
本次申请是基于III期注册性OptiTROP-Lung06研究的积极结果，该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。该研究直接比较了“ADC联合免疫治疗”与“免疫联合化疗”两种治疗策略。
在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗疗法与帕博利珠单抗联合培美曲塞及含铂化疗相比，在主要终点为由盲态独立中心评审(BICR)评估的无进展生存期(PFS)方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善(HR 0.49; 95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)；在次要终点总生存期(OS)方面亦观察到获益趋势(HR 0.58; 95% CI 0.38-0.88)。该联合方案的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。
OptiTROP-Lung06研究已入选2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会的最新突破性摘要(LBA)，详细结果已于大会期间以口头报告形式公布，亦同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)。
科伦博泰首席执行官葛均友博士：“继芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的新增适应症申请获受理之后，该联合疗法又在更具挑战性的PD-L1阴性非鳞状NSCLC领域迎来了令人振奋的进展，彰显出该ADC药物联合帕博利珠单抗用于广泛肺癌人群的治疗潜力，有望以更优的疗效重塑现有一线治疗格局。科伦博泰将继续协同合作方全力推进芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的临床开发及联用策略，以切实惠及肿瘤患者，提升患者的临床获益。”
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单克隆抗体沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(KL610023) pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)经EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的三项新增适应症上市申请已获NMPA受理，分别用于：1)联合帕博利珠单抗一线治疗肿瘤表达PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC；2)PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗；3)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS＜1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，公司已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动18项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，2个项目4个适应症处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDC™，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。